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医薬品に共通する特性と基本的な知識(登録販売者試験対策 正文まとめ)

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医薬品に共通する特性と基本的な知識(登録販売者試験対策 正文まとめ)

Author:
tamatama
Posted date:
Update date:2017年05月27日
医薬品に共通する特性と基本的な知識(登録販売者試験対策 正文まとめ)
医薬品に共通する特性と基本的な知識について、実際の試験問題から正文のみ集めました。(ただし、まとめの都合上、ほんの少しだけ改変あり。)試験対策にどうぞ!

医薬品とは何か?(医薬品の本質)

医薬品は、人の疾病の診断・治療もしくは予防に使用されること、または人の身体の構造・機能に影響をおよぼすことを目的とする生命関連製品である。
≪類似≫
◯ 医薬品は、体の構造や機能に影響をおよぼすことを目的とする生命関連製品で、病気の診断や治療、予防のためにつかわれるが、まだ解明されていない部分もあり、体に有益なはたらきだけでなく、副作用もある。
◯ 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑かつ多岐に渡り、そのすべてが解明されていない。
≪ひっかけ文章例≫
× 一般用医薬品の人体に及ぼす作用は全て解明されている医薬品は、多くの場合、人体に取り込まれて作用し、効果を発現させるものである。
≪ひっかけ文章例≫
× 医薬品は、多くの場合、人体に取り込まれることなく作用し、効果を発現させる。

医薬品は本来、人体にとっては異物(外来物)である。
≪類似≫
○ 医薬品は人体にとって異物(外来物)であるため、好ましくない反応(副作用)を生じる場合もある。

医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者が 適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮する。

医薬品は期待される有益な効果(薬効)のみをもたらすとは限らず、好ましくない反応(副作用)を生じる場合もある。

医薬品である殺虫剤の中には、誤って人体がそれに曝されれば健康を害するおそれがあるものもある。
≪ひっかけ文章例≫
× 人体に対して使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない健康被害の有無にかかわらず、医薬品への異物混入や変質等がある場合は、製造販売業者による製品の回収等の措置がなされることがある。

出典:

	

医薬品の効果と安全性に関する記述

医薬品のリスク評価に関する記述

医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。 単回投与であっても、治療量を超えた量を投与した場合、毒性が発現するおそれがある。 少量の医薬品の投与でも、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全が生じることがある。 ≪ひっかけ文章例≫ × 少量の医薬品の投与では、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全が生じることはない。 × 少量の医薬品の投与では、長期投与しても慢性的な毒性が発現することはない。 × 胎児毒性が生じるのは、多量投与の場合のみである。 ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Clinical Practice (GCP)が制定されており、これに準拠した手順 で安全な治療量を設定することが新規医薬品の開発に関連する臨床試験(治験)の目標の一つである。 医薬品に対しては、製造販売後安全管理の基準としてGood Vigilance Practice(GVP)と製造販売後の調査及び試験の実施の基準としてGood Post-marketing Study Practice(GPSP)が制定されている。

出典:

	

医薬品の副作用に関する記述

副作用は、適正な使用目的に従い適正に使用された場合においても現れる、有害な反応である。 副作用は、薬理作用によるものとアレルギー(過敏反応)に大別される。 WHO(世界保健機関)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の検査、診断、治療のため、又は 身体の機能を正常化するために、人に用いられる最小量で発現する医薬品の有害かつ予測できる反応」とされている。 副作用は、眠気や口渇等の比較的よく見られるものから、日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じる重大なものまで様々である。 ≪ひっかけ文章例≫ × 眠気や口渇等の比較的よく見られる症状は、副作用といわない。 × 副作用は、日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じるものであり、眠気や口渇等の比較的 よく見られるものは、副作用に含まれない副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。 ≪類似≫ ○ 副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。 ≪ひっかけ文章例≫ × 副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりである。 一般用医薬品は、通常、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。

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医薬品のアレルギーに関する記述

アレルギーは、本来、細菌やウイルスといった外敵から身を守る防御システムである免疫が、何らかの原因で過敏になり、敵とは言えないものにまで反応して、逆に自分の組織を刺激することを言う。 ≪類似≫ ◯ 免疫は、細菌やウイルスなどが人体に取り込まれたとき、人体を防御するために生じる反応である。 アレルギーの原因物質をアレルゲンと言い、医薬品によるアレルギーは、有効成分だけでなく、添加物が原因となることがある。 ≪類似≫ ◯ アレルギーを引き起こす原因物質をアレルゲンという。 ◯ アレルギーは、一般的にあらゆる物質によって起こり得るものである。 ○ 医薬品の添加物は、アレルギーを引き起こす原因物質(アレルゲン)となりうる。 ○ 医薬品では、その有効成分だけでなく、添加物もアレルギーを引き起こす原因物質となり得る。 ○ 外用薬でも、アレルギーを引き起こすことがある。 ≪ひっかけ文章例≫ × アレルギーを引き起こす原因物質をアナフィラキシーという。 × 外用薬は、アレルギーを引き起こすことはない。 × アレルギーは、内服薬によって引き起こされるものであり、外用薬によって引き起こされることはない。 医薬品によるアレルギーは、薬理作用等とは関係なく起こり得る。 ≪類似≫ ○ 医薬品によるアレルギーは、医薬品の薬理作用等とは関係なく起こり得るものである。 アレルギーには、体質的な要素、遺伝的な要素がある。 医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態 などの場合には、医薬品がアレルゲンになりやすくなり、思わぬアレルギーを生じることがある。 ≪類似≫ ○ 普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品によりアレルギーを生じることがある。 消炎酵素剤であるリゾチーム塩酸塩は、鶏卵の卵白から抽出した成分なので、鶏卵アレルギーの人には使えない。 下痢止め薬に配合されるタンニン酸アルブミンなどは、アルブミンが牛乳たんぱく質のカゼインから抽出されたものであるため、牛乳アレルギーの人は使えない。

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不適正な使用と有害事象

一般用医薬品は、一般の生活者が自らの判断で使用するものであることから、その適正な使用を図っていく上で、販売等に従事する専門家が関与する必要がある。 ≪ひっかけ文章例≫ × 一般用医薬品は、一般の生活者が自らの判断で使用するものであることから、その適正な使用を図っていく上で、販売等に従事する専門家の関与は必要ない医薬品は、その目的とする効果に対して副作用を生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている。 一般用医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、適切に使用することにより、 初めてその役割を十分に発揮するものである。 一般用医薬品の不適正な使用には、使用する人の誤解や認識不足に起因するものがある。≪類似≫ ○ 一般用医薬品は、購入者の誤解や認識不足のために適正に使用されないことがある。 一般用医薬品には、習慣性・依存性のある成分を含んでいるものがあり、それらの医薬品が乱用されることがあるので、注意が必要である。 ≪類似≫ ○ 一般用医薬品には習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがあり、そうした医薬品がしばしば乱用されることが知られている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 一般用医薬品には、習慣性・依存性がある成分を含んでいるものはない。 一般用医薬品は作用が著しくないが、乱用を繰り返すと、慢性的な臓器障害等を生じることがある。

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相互作用、飲み合わせ

いわゆる健康食品を含む特定の食品と一緒に医薬品を摂取した場合に、医薬品の作用が増強したり、減弱したりすることを相互作用という。 ≪ひっかけ文章例≫ × 複数の医薬品を併用した場合、医薬品の作用が減弱することはないが、作用が増強することがある。 複数の疾病を有する人では、疾病ごとにそれぞれ医薬品が使用される場合が多く、医薬品同士の相互作用に関して特に注意が必要となる。 複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、その疾病に対して 薬効をもたらす一方、別の疾病に対して症状を悪化させたり、治療が妨げられたりすることもある。 一般用医薬品において、かぜ薬と鎮咳去痰薬では、成分や作用が重複することが多く、通常、併用は避けることとされている。 ≪類似≫ ○ かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬では、成分や作用が重複することが多く、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用は避ける必要がある。 ≪ひっかけ文章例≫ × かぜ薬、解熱鎮痛薬、アレルギー用薬では、成分や作用が重複することは少ないため、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用は避ける必要はない。 × かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬では、成分や作用が重複することが少なく、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用は避ける必要はない。 副作用や相互作用のリスクを減らす観点から、緩和を図りたい症状が明確である場合には、なるべくその症状にあった成分のみが配合された医薬品が選択されることが望ましい。 相互作用を回避するには、通常、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならない。 外用薬や注射薬であっても、食品の摂取によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。 ≪類似≫ ○ 外用薬でも、食品によってその医薬品の作用や代謝の影響を受けることがある。 ≪ひっかけ文章例≫ × 外用薬や注射薬であれば、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性はない。 酒類(アルコール)をよく摂取する者では、一般的に肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、体内から医薬品が速く消失して十分な薬効が得られなくなることがある。 ≪類似≫ ○ 酒類(アルコール)をよく摂取する者は、代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝されやすくなることがある。 ○ アルコールは、主として肝臓で代謝されるため、酒類(アルコール)をよく摂取する者では、その代謝機能が高まっていることが多い。その結果、アセトアミノフェンを服用すると、通常よりも代謝されやすくなる。 カフェインやビタミンAのように、食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在するために、それらを含む医薬品と食品を一緒に摂ると過剰摂取となるものもある。 ≪類似≫ ○ カフェインを含む医薬品とコーヒーを一緒に摂取すると、カフェインの過剰摂取となることがある。

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医薬品の品質に関する記述

医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。 ≪類似≫ ◯ 医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。 医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともに、医薬品は高温、多湿、 直射日光等の下に置かれることがないよう留意しなければならない。 ≪類似≫ ◯ 医薬品は、高温、多湿、直射日光等の下に置かれることのないように保管・陳列に留意される必要がある。 ◯ 医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれる必要がある。 医薬品に配合されている成分(有効成分及び添加物成分)では、光(紫外線)によって品質の劣化(変質・変敗)を起こすものがある ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品に配合されている成分(有効成分及び添加物成分)では、光(紫外線)によって品質の劣化(変質・変敗)を起こすものはない。 医薬品は、適切な保管・陳列をしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品は、適切な保管・陳列がなされていれば、経時変化による品質の劣化は発生しない。 医薬品を適切に保管・陳列しない場合、医薬品の効き目が低下することがあり、人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じることがある。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品を適切に保管・陳列しない場合、医薬品の効き目が低下することはあるが、人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じることはない。 品質が承認された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は販売が禁止されている。 医薬品は長い時間がたつと品質が劣化するおそれがあり、外箱などに記載された「使用期限」内に使用する必要があり、未開封の状態で保管された場合の期限を記載している。 ≪類似≫ ◯ 表示されている「使用期限」は、未開封の状態で保管された場合に品質が保持される期限である。 ◯ 医薬品は、剤型や包装形態にかかわらず、開封して使用を開始した後は、表示されている「使用期限」までの品質は保証されない。 ◯ 使用期限は、配置薬では「配置期限」と表示される。 ≪ひっかけ文章例≫ × 表示されている「使用期限」は、開封した状態で保管された場合に品質が保持される期限である。 一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売されることが重要である。 ≪類似≫ ◯ 一般用医薬品では、購入後すぐに使用されるとは限らないため、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。 ◯ 一般用医薬品は、薬局又は店舗販売業において購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売がなされることが重要である。

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副作用のリスクが高まる人への投与に関する記述

小児等への医薬品の使用

おおよその目安として、乳児とは1歳未満、幼児とは7歳未満、小児とは15歳未満をいう。 ≪類似≫ ○ 医薬品の使用上の注意において、「小児」とは、15歳以下を指す。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品の使用上の注意において、「小児」とは、小学生以下を指す。 一般的に、5歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。 ≪類似≫ ◯ 医薬品の剤型にも注意が必要で、錠剤、カプセル剤などは、特に5歳未満の幼児に使用される医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載される。 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。 ≪ひっかけ文章例≫ × 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。 小児は、肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄に時間がかかり、作用 が強く出過ぎたり、副作用がより強く出ることがある。 小児は、医薬品の成分が脳に達しやすく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。 乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすいため、一般用医薬品による対処よりも、基本的には医師の診療を受けることが優先される。 ≪類似≫ ○ 医薬品によっては、小児に対して使用しないことなどの注意を促している場合がある。 一般に乳幼児は、容態が変化した場合に、自分の体調を適切に伝えることが難しいため、医薬品を 使用した後は、保護者等が乳幼児の状態をよく観察することが重要である。 成人用の医薬品の服用量を半分にして子供に与えたり、小児用の医薬品であっても体が大きいからといって服用量を増やして与えたりといった使用法は避ける必要がある。 ≪ひっかけ文章例≫ × 小児に用いる場合、成人用の医薬品を半分にして飲ませれば、特に有害事象につながる危険性はない。 × 小児に対する用法用量が定められていない一般用医薬品を小児に服用させる場合は、成人の用量を減らして与えればよい。

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高齢者への医薬品の使用

医薬品の使用上の注意等において「高齢者」という場合には、おおよその目安として65歳以上を指す。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品の使用上の注意において、「高齢者」とは、75歳以上を指す。 × 医薬品の使用上の注意等において「高齢者」という場合には、おおよその目安として60歳以上を指す。 一般に高齢者は、基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているかを判断することは難しい。 ≪ひっかけ文章例≫ × 一般に高齢者は生理機能が衰えつつあるが、副作用を生じるリスクは若年時と同等である。 × 一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れ やすいが、副作用を生じるリスクは若年時と比べてもあまり変わらない。 高齢者の場合、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている(嚥下障害)場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。 医薬品の副作用で口渇を生じることがあり、誤嚥(食べ物等が誤って気管に入り込むこと)を誘発しやすくなるので注意が必要である。 高齢者では、持病(基礎疾患)を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化する場合がある。 ≪類似≫ ○ 高齢者は、持病(基礎疾患)を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合がある。

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妊婦又は授乳婦への医薬品の使用

胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み(血液-胎盤関門)があるが、母体が医薬品を使用した場合に、医薬品成分の胎児への移行がどの程度防御されるかは、未解明のことも多い。 ≪類似≫ ◯ 妊婦と胎児の間にある、血液が混ざらない仕組みを胎盤関門という。 一般用医薬品は、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。 ≪類似≫ ○ 一般用医薬品において、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価は困難である。 ≪ひっかけ文章例≫ × 妊婦は、体の変調や不調を起こしやすいため、積極的に一般用医薬品の使用を促すべきである。 便秘薬には、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。 授乳婦が医薬品を使用する場合、通常の用量であっても、母乳を介して乳児が医薬品成分を摂取することがある。 ≪ひっかけ文章例≫ × 授乳婦が使用した医薬品の成分が乳汁中に移行することはない。 ビタミンAは、妊娠前後の一定期間に大量に服用すると催奇形性を高める可能性がある。 ≪類似≫ ◯ ビタミン含有製剤の服用によって胎児に先天異常を起こすことがある。 ≪ひっかけ文章例≫ × ビタミン含有製剤の服用によって胎児に先天異常を起こすことはない。 × ビタミンB6含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。 妊娠の有無については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供を行う際には、十分に配慮することが必要である。

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食品に関する記述

いわゆる健康食品は、法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なるものである。
≪ひっかけ文章例≫
× 健康補助食品は、健康増進や維持に有用な食品であると医薬品医療機器等法で定義されている。

健康補助食品(いわゆるサプリメント)の中には、誤った使用法により健康被害を生じた例が報告されている。
≪類似≫
◯ 健康補助食品の誤った摂取法により健康被害を生じた例も報告されている。

生薬成分等については、医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていなければ、食品(ハーブ等)として流通可能なものもあり、そうした食品を合わせて摂取すると、生薬成分が配合された医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。

栄養機能食品については、各種ビタミン、ミネラルに対して「栄養成分の機能」をすることができる。
≪ひっかけ文章例≫
× 栄養機能食品については、各種ビタミン、ミネラルに対して「特定の保健機能の表示」をすることができる。
× 栄養機能食品は、各種乳酸菌に対して「栄養機能の表示」ができる。

特定保健用食品は、「特定の保健機能の表示」、例えばキシリトールを含む食品に対して「虫歯の原因になりにくい食品です」などの表示が許可されている。
≪類似≫
◯ 特定保健用食品は、「特定の保健機能の表示」、例えばキシリトールを含む食品に対して「虫歯の原因になりにくい食品です」などの表示が許可されている。
◯ 特定保健用食品は、各種乳酸菌に対して「特定の保健機能の表示」、例えば「お腹の調子を整える食品です」などの表示ができる。

出典:

	

適切な受診勧奨

一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化したときには、医療機関を受診して医師の診療を受けるよう勧める必要がある。 選択された医薬品が適切ではなく、症状が改善しないまま使用し続けている場合、適切な治療の機会を失うことにもつながりやすい。 一般用医薬品のほとんどは対症療法を目的としたもので、病気を治すためには薬を使うだけでなく、病気の原因になった生活習慣などを改善することが大切である。 医薬品販売等に従事する専門家が行う情報提供は、必ずしも医薬品の販売に結びつけるのではなく、医療機関の受診を勧めたり(受診勧奨)、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合がある。

出典:

	

販売時のコミュニケーション

一般用医薬品を使用することによってその症状が悪化したり、治療を妨げられることがあるため、問題が生じるおそれがあれば使用を避けることができるよう情報提供がなされることが重要である。 ≪ひっかけ文章例≫ × 一般用医薬品では重大な副作用が生じることがないため、専門家は、購入者に対し医療機関を受診するよう勧奨する必要はない購入者が、一般用医薬品を適切に選択し、適正に使用するためには、薬剤師や登録販売者が関与し、専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの適切な情報提供を行うことが不可欠である。 ≪類似≫ ◯ 一般の生活者においては、添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や 副作用等について誤解を生じることもあるため、専門家が専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの適切な情報提供を行う必要がある。 ≪ひっかけ文章例≫ × 購入者に対し、正確な情報提供を行うため、説明した内容が購入者にどう理解され、行動に反映されているか、 などの実情を把握することなく添付文書や製品表示に記載された内容どおりに専門用語を用いて説明することが適切である。 情報提供は必ずしも医薬品の販売に結び付けるのではなく、医療機関の受診を勧めたり、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合がある。 登録販売者は、医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人に対し、一般用医薬品との併用の可否について、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するように説明する必要がある。 購入者が、自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して、適正に使用しようとするよう、働きかけていくことが重要である。 情報提供は、説明した内容が購入者等にどう理解され、行動に反映されているかなどの実情を把握しながら行うことにより、その実効性が高まる。 ≪類似≫ ◯ 購入者が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することが重要である。 現在は治療を受けていなくても、過去に医療機関で治療を受けていた場合は一般用医薬品の使用について注意が必要な場合がある。 ≪ひっかけ文章例≫ × 過去に医療機関で治療を受けていたが、現在、治療を受けていなければ、一般用医薬品の使用について特に注意する必要はない。 必ずしも情報提供を受けた購入者当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。 ≪類似≫ ◯ すぐに医薬品を使用する状況にない場合には、購入者に対して、実際に使用する際に、販売時になされた 情報提供の内容を思い起こしながら、改めて添付文書等に目を通すよう促すことが重要である。 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合でも、できるだけコミュニケーションを図る必要がある。 ≪ひっかけ文章例≫ × 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合には、コミュニケーションを図る必要はない製造販売業者による製品回収等の措置がなされることもあるので、専門家は、製造販売業者等 からの情報に日頃から留意しておくことが重要である。 医薬品は、市販後に有効性、安全性等の情報が変更されることがあるため、専門家は、常に新しい情報の把握に努める必要がある。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品は、市販後は有効性、安全性等の情報が変更されるものではないため、専門家は、常に新しい情報の把握に努める必要はない

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適切な医薬品選択と受診勧奨に関する記述

一般用医薬品で対処できる症状

一般用医薬品は、「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者 から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く。)」をいう。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が緩和なものであって、薬剤師その他の医薬関係者 から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(第一類医薬品)を除く。)をいう。 一般用医薬品は、医療用医薬品と比較して、保健衛生上のリスクは相対的に低いと考えられている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 一般用医薬品は、医療用医薬品と比較して、保健衛生上のリスクは相対的に高いと考えられている。 一般用医薬品の目的は、「軽度の不調や疾病の初期段階、あるいは日常において、生活者が自らの疾病の診断、治療もしくは予防又はQOLの改善・向上を図ること」と定義されている。 一般用医薬品で対処可能な範囲は、乳幼児や妊婦等、医薬品を使用する人によって変わってくるものである。 ≪類似≫ ◯ 乳幼児や妊婦では、通常の成人に比べ、一般用医薬品で対処可能な範囲は限られる。 ≪ひっかけ文章例≫ × 一般用医薬品で対処可能な範囲は、乳幼児や妊婦でも、通常の成人の場合と変わらないので、特に留意する必要はない。

出典:

一般用医薬品の役割
◯ 健康状態の自己検査
◯ 健康の維持・増進
◯ 生活の質(QOL)の改善・向上
× 重度な疾病の治療

販売時確認事項

一般用医薬品を使用する人が、過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験がないことを確認した。 かぜ薬の購入者(患者)に対し、一定期間使用しても症状が改善しない場合には、受診するよう説明した。 ≪ひっかけ文章例≫ × かぜ薬の購入者(患者)に対し、一定期間使用しても症状が改善しない場合には、倍量のかぜ薬を服用するよう説明した。 一般用医薬品を使用する人が、医療機関で治療を受けていないことを確認した。

出典:

販売時に購入者に確認したい内容
◯ 何のためにその薬を購入するのか
◯ 使用するのは本人か、家族か
◯ 小児や高齢者、妊婦は使用するか
◯ 医療機関で治療を受けていないか
◯ 薬による副作用の経験はあるか
◯ 相互作用や飲み合わせに問題のある医薬品や食品を摂取していないか
◯ すぐに使用するのか
◯ 改善したい症状はいつ頃からで、原因や患部は分かっているのか

セルフメディケーションに関する記述

世界保健機関(WHO)によれば、セルフメディケーションとは、「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てする」こととされている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 世界保健機関(WHO)によれば、セルフメディケーションとは、「自分自身の健康に自信を持ち、軽度な 身体の不調は医療機関で手当てする」こととされている。 セルフメディケーションの主役は一般の生活者で、薬剤師や登録販売者など一般用医薬品の販売を行う専門家は、セルフメディケーションを支援する立場にいる。 ≪類似≫ ◯ セルフメディケーションの主役は、購入者である。 ◯ 「セルフメディケーション」には、専門家による適切なアドバイスの下、身近にある一般用医薬品を利用する考え方がある。 ≪ひっかけ文章例≫ × セルフメディケーションの主役は、一般用医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者である。 一般用医薬品の販売に従事する専門家においては、購入者に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。 ≪類似≫ ◯ 一般用医薬品の販売に従事する専門家は、購入者に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供 を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待される。

出典:

	

プラセボ効果に関する記述

医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果(偽薬効果)という。 プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待(暗示効果)や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)等が関与して生じると考えられている。 プラセボ効果によってもたらされる反応や変化は、望ましいもの(効果)ばかりではない。 ≪類似≫ ◯ プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいものと不都合なものとがある。 ≪ひっかけ文章例≫ × プラセボ効果によってもたらされる反応や変化は、望ましいもの(効果)だけである。 医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には、薬理作用によるもののほか、プラセボ効果によるものも含まれている。 プラセボ効果は不確実であり、それを目的として医薬品が使用されるべきではない。 プラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもある。 ≪ひっかけ文章例≫ × プラセボ効果は、主観的な変化だけであり、客観的に測定可能な変化として現れることはない。 × プラセボ効果は、客観的に測定可能な変化として確実に現れる

出典:

楽観的な期待→「クスリ飲んだし大丈夫。治る治る」と思い込む
条件付けによる生体反応→「前にこれで治ったから、今回もきっと大丈夫」と思い込む
時間経過による自然発生的な変化→自然治癒

薬害に関する記述

サリドマイドに関する記述

サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が 使用したことにより、出生児に四肢欠損等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。 ≪類似≫ ◯ サリドマイドは、催眠鎮静薬として承認された。 ◯ サリドマイドは、鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合されていた。 ◯ 妊娠している女性がサリドマイド製剤を摂取し、胎児に四肢欠損、視聴覚等の感覚器や心肺機能の障害等の先天異常が発生した。 ◯ 催眠鎮静等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。 ≪ひっかけ文章例≫ × サリドマイドは、貧血用薬として承認された。 サリドマイドの副作用として、血管新生を妨げる作用がある。 ≪類似≫ ◯ サリドマイドにより血管新生が妨げら れると、細胞分裂が正常に行われず、器官が十分に成長しないことから、先天異常が発生する。 ◯ サリドマイド事件が起こった原因は、血管新生阻害という副作用にあった。 血管新生を妨げる作用は、光学異性体のうちS体のみが有する作用だが、R体を分離して製剤化したとしても体内でS体に変換されるため、催奇形性は避けることはできない。 ≪ひっかけ文章例≫ × サリドマイドによる副作用の原因である血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体の うち、一方の異性体(S体)のみが有する作用であり、もう一方の異性体(R体)のサリドマイドを分離して製剤化すれば催奇形性は避けることができるサリドマイドは、妊娠している女性が摂取した場合、胎児の血液と母体の血液が混ざらない仕組みである血液-胎盤関門を通過して胎児に移行する。 ≪類似≫ ◯ サリドマイドは、妊娠している女性が摂取した場合、血液-胎盤関門を通過して胎児に移行する。 サリドマイド製剤による催奇形性が報告されてから、日本ではすぐに販売停止及び回収措置が行われることなく販売を続けたため、その後の被害が拡大した。 ≪ひっかけ文章例≫ × サリドマイド製剤による催奇形性が報告されて、日本ではすぐに販売停止及び回収措置が 行われたため、その後の被害拡大が最小限に抑えられた。 サリドマイドによる薬害事件は、世界的に問題となったため、WHO(世界保健機関)加盟国を 中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。 ≪ひっかけ文章例≫ × サリドマイドによる薬害は、日本だけで問題となった。

出典:

サリドマイド訴訟の歴史
1957年:西ドイツで発売
1958年:日本で催眠鎮静剤として販売
1961年:西ドイツでレンツ博士が警告。
(西ドイツでは11月に回収、12月に日本に勧告するも、日本は販売を続ける。)
1962年:日本でようやく販売停止。

世界的な問題になり、WHO加盟国を中心に、各国で副作用情報収集の体制を整備。

スモンに関する記述

スモン訴訟は、整腸剤として発売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。 ≪類似≫ ◯ スモンの原因物質であるキノホルム製剤は、当初、整腸剤として販売されていた。 ≪ひっかけ文章例≫ × スモン訴訟とは、抗生物質として販売されたペニシリン製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。 × スモンの原因物質であるキノホルム製剤は、当初、結核の特効薬として販売されていた。 × スモン訴訟は、解熱鎮痛剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。 × キノホルム製剤は、解熱鎮痛薬として販売されていたが、米国では1960年に一切の使用が禁止された。 スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身 の痺れや脱力、歩行困難等が現れ、ときに失明に至る場合もあった。 ≪類似≫ ◯ スモンはその症状として、初期に腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。 スモン患者に対しては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、重症患者に対する介護事業等が講じられている。 ≪類似≫ ◯ スモン患者に対しては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費 の自己負担分の公費負担等の制度が設けられている。 ◯ スモン患者に対しては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担 分の公費負担、重症患者に対する介護事業等が講じられている。 サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、医薬品副作用被害救済制度が創設された。 ≪類似≫ ◯ スモン訴訟、サリドマイド訴訟を契機として、1979年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。 ◯ スモン訴訟は、医薬品副作用被害救済制度が創設される契機となった。 サリドマイドとキノホルムは一般用医薬品として販売されていた。 ≪ひっかけ文章例≫ × 過去の薬害の原因となった医薬品は、すべて医療用医薬品である。

出典:

スモン訴訟の歴史
1924年:整腸剤としてキノホルム製剤の販売開始
1958年:神経症状の報告
1960年:アメリカでは、アメーバ赤痢のみの使用に制限
1970年:スモンの原因がキノホルムであることが判明、9月に販売停止
1971年:国と製薬企業を相手に提訴
1979年:全面和解が成立

HIV訴訟

HIV訴訟は、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を 受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。 ≪類似≫ ◯ HIV訴訟は、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤 の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。国及び製薬企業を被告として、 1989年5月に大阪地裁、同年10月に東京地裁で提訴された。 ≪ひっかけ文章例≫ × 白血病患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料血小板から製造されたグロブリン製剤の投与を 受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。 HIV訴訟の和解を踏まえ、エイズ治療研究開発センターが整備された。 HIV訴訟の和解を踏まえ、国は、HIV感染者に対する恒久対策のほか、医薬品の副作用等による健康被害の再発防止に向けた取り組みも進められ、承認審査体制の充実、製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告の義務づけを行っている。 ≪類似≫ ◯ 国はHIV訴訟後、1999年には「誓いの碑」を竣工して、サリドマイド、スモン、HIV感染のような医薬品による被害を再び発生させることがないように努めることを誓った。 ◯ HIV訴訟の和解を踏まえ、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設などを内容とする改正薬事法が1996年に設立、施行された。

出典:

	

CJD訴訟

CJD訴訟は、手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。 ≪ひっかけ文章例≫ × CJD訴訟は、手術等に用いられていた血液製剤を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。 CJDの原因は、細菌でもウイルスでもない、たんぱく質の一種であるプリオンによるものである。 ≪ひっかけ文章例≫ × CJDの原因は、ウイルス感染によるものである。 × CJDは、ウイルスが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れる神経難病であるが、死に至ることはない。 CJDは、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。 CJD訴訟は、国、輸入販売業者及び製造業者を被告として提訴された。 ≪ひっかけ文章例≫ × CJD(クロイツフェルト・ヤコブ病)訴訟において、日本で和解が成立した例はないCJD訴訟を契機に、国は生物由来製品による感染等被害救済制度を創設した。 ≪類似≫ ◯ 生物由来の医薬品等によるヒト免疫不全ウイルス(HIV)やクロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)の感染被害が多発したことから、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。 ≪ひっかけ文章例≫ × CJD訴訟を契機に、国は医薬品副作用被害救済制度を創設した。

出典:

	
引用元:登録販売者試験過去問
(平成27)
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著者プロフィール
tama

気ままに働く薬剤師。 医療情報を中心にまとめています。