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薬事関係法規・制度(登録販売者試験対策 正文まとめ)

薬事関係法規・制度(登録販売者試験対策 正文まとめ)

Author:
tamatama
Release Date:
薬事関係法規・制度(登録販売者試験対策 正文まとめ)
薬事関係法規・制度について、実際の試験問題から正文のみ集めました。(ただし、まとめの都合上、ほんの少しだけ改変あり。)試験対策にどうぞ!

医薬品医療機器等法(薬事法)

第1条

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。 ≪ひっかけ文章例≫ × この法律は、医薬品、体外診断用医薬品、化粧品、医療機器及び生物由来製品の~ × ~安全性の確保並びにこれらの使用による医療上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、危険ドラッグの規制に関する措置を講ずるほか、保健衛生上特に~ × ~医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び生物由来製品製造販売の促進のために必要な措置を講ずることにより、国民生活の向上を図ることを目的とする。 × ~医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生臓器等製品使用の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。 × ~これらの使用による保健衛生上の被害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び生物由来製品製品化の促進のために~

出典:

	

第4条(一般用医薬品の定義)

医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く)をいう。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が緩和なものであって、医師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく購入者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く)をいう。

出典:

	

第36条の10第3項

薬局開設者又は店舗販売業者は、第二類医薬品の適正な使用のため、第二類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師または登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りではない。

出典:

	

第41条第1項

厚生労働大は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。

出典:

≪ひっかけ文章例≫
× 厚生労働大臣は、医薬品の有効性及び安全性の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。

第57条第1項

医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物質からなっているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包(内袋を含む。)に収められていてはならず、また、医薬品の容器又は被包は、その医薬品の使用方法を誤らせやすいものであってはならない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは不潔な物質からなっているためにその医薬品を薬事衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包(内袋を含む。)に収められていてはならず、また、医薬品の容器又は被包は、その医薬品の服用方法を誤らせやすいものであってはならない。

出典:

	

第66条(誇大広告の制限)

何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、使用方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、曖昧又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを推奨したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

出典:

	

第74条(業務停止命令)

都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができ、また、必要があるときは、その配置員に対しても、期間を定めてその業務の停止を命ずることができる。

出典:

	

医薬品に関する記述

医薬品全般

日本薬局方とは、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。 ≪類似≫ ◯ 日本薬局方とは、医薬品医療機器等法の規定に基づいて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。 日本薬局方に収められている物はすべて医薬品に該当する。 ≪ひっかけ文章例≫ × 日本薬局方に収載されている医薬品はすべて医療用医薬品であり、一般用医薬品はない。 × 日本薬局方に収載されている医薬品には、一般用医薬品として販売されているものはない。 × 一般用医薬品として販売されている医薬品の中に、日本薬局方に収載されている医薬品はない。 医薬品には、検査薬や殺虫剤のように、人の身体に直接使用されないものもある。 ≪ひっかけ文章例≫ × 検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものはすべて医薬部外品に該当する。 法に基づき医薬品の添付文書への記載が義務付けられた事項は、邦文でされていなければならない。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものは、医薬品には含まれない。
× 人の疾病の治療に使用されることが目的とされている衛生用品は、医薬品に該当する。
× 人の疾病の診断又は予防に使用されることが目的とされているプログラムは、医薬品に該当する。
× 法の規定に基づき医薬品の直接の容器又は被包に必要な事項が記載されていれば、外部の容器又は被包を透かしてその記載が容易に見ることができない場合であっても、外部の容器又は被包に同様の事項を記載する必要はない。
× 法第54条で規定されている医薬品に添付する文書への記載禁止事項は、店舗販売業者が販売に際して添付する文書は対象外である。

医療用医薬品に関する記述

医療用医薬品は、医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品である。 ≪ひっかけ文章例≫ × 要指導医薬品は、患者の容態にあわせて処方量を決めて交付するもののため、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要である。 医療用医薬品の効能効果の表現は、通常、胃炎等の診断疾患名で示されている。 ≪類似≫ ◯ 効能効果の表現に関しては、医療用医薬品では通常、診断疾患名で示されているのに対し、一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状で示されている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 一般用医薬品の効能効果の表現は、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示される。

出典:

	

一般用医薬品・要指導医薬品 共通事項

人体に直接使用されない検査薬において、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない。 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は、一般用医薬品及び要指導医薬品において認められていない。 ≪類似≫ ◯ 一般用医薬品において、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(がん等)に対する効能効果は認められていない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 要指導医薬品は、医師等の診療によらなければ一般に治療が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果が認められている。 効能効果の表現に関しては、一般用医薬品及び要指導医薬品では、一般の生活者が判断できる症状で示されている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 効能効果の表現に関しては、一般用医薬品及び要指導医薬品では通常、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示されている。 × 要指導医薬品は、通常、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で効能効果が示されている。

出典:

	

一般用医薬品に関する記述

法において、一般用医薬品は、『医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く。)をいう。』と規定されている。 一般用医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階に使用されるものである。 一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。 ≪類似≫ ◯ 要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させないように陳列しなければならない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 店舗販売業者は、要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させて陳列してよい。 × 一般用医薬品を陳列する場合、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品について、効能効果が同一の場合に限り、混在させることが認められている。 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品である。 ≪ひっかけ文章例≫ × 第三類医薬品とは、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品で、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれがないものである。 医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。 第一類医薬品及び第二類医薬品の指定は、一般用医薬品に配合されている成分又はその使用目的等に着目して行われている。 一般用医薬品の製造販売業者は、各製品の外箱等に、その一般用医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。 薬局開設者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。 第三類医薬品に分類されている医薬品は、第一類医薬品に分類が変更されることがある。 ≪ひっかけ文章例≫ × 第三類医薬品に分類されている医薬品が、第一類医薬品又は第二類医薬品に変更されることはない。 × 一度、区分された一般用医薬品のリスク区分は、他のリスク区分に変更されることはない。 指定第二類医薬品は、指定第二類医薬品の陳列設備から1.2メートルの範囲に、医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合、薬局等構造設備規則に規定する『情報提供を行うための設備』から7メートルを超えた場所に陳列することができる。 一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。 人体に直接使用されない検査薬のうち、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの(例えば、血液を検体とする検査薬)は、一般用医薬品としては認められていない。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 薬局開設者は、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合又は第一類医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合を除き、第一類医薬品を陳列する陳列設備から7メートル以内の範囲に、医薬品を購入しようとする者が進入することができないよう必要な措置を採らなければならない。
× 第一類医薬品は、必ずかぎをかけた陳列設備に陳列しなければならない。

要指導医薬品に関する記述

要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。 要指導医薬品は、適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものである。 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。 ≪ひっかけ文章例≫ × 要指導医薬品は、適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、都道府県知事が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものである。 × 要指導医薬品は、都道府県知事が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものである。 × 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを要指導医薬品としている。 要指導医薬品は、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は認められていない。 要指導医薬品で劇薬に該当するものはあるが、一般用医薬品で劇薬に該当するものはない。 ≪類似≫ ◯ 要指導医薬品の中には、劇薬に該当するものも含まれる。 ≪ひっかけ文章例≫ × 劇薬に該当する一般用医薬品がある。 × 一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは一部に限られている。 × 要指導医薬品は、毒薬は該当するが劇薬は該当しない。 × 一般用医薬品で劇薬に該当するものはあるが毒薬に該当するものはない。 要指導医薬品を一般の人に販売できるのは、薬局と店舗販売業のみである。 ≪ひっかけ文章例≫ × 店舗販売業者及び配置販売業者は、要指導医薬品の販売等が認められている。 × 要指導医薬品を一般の人に販売できるのは、店舗販売業と配置販売業のみである。 新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類される。 ≪ひっかけ文章例≫ × 要指導医薬品は、期間が経過しても、一般用医薬品に分類されることはない。 × 要指導医薬品は、一般用医薬品へ分類が変更されることはない。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 血液を検体とする検査薬は、要指導医薬品として指定されている。
× 医師等の管理・指導の下で患者が自己注射や自己採血を行う医薬品は、要指導医薬品として製造販売されている。

一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する記述

店舗販売業者が第一類医薬品の販売に際し、購入者から説明を要しない旨の意思表明があり、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、必要な情報の提供はしなくてもよい。 店舗販売業者は、指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確実に確認できるようにするために必要な措置を講じなければならない。 ≪類似≫ ◯ 薬局開設者は、指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確実に確認できるようにするために必要な措置を講じなければならない。 リスク区分に応じた情報提供又は相談対応の実効性を高めるため、店舗販売業者は、当該店舗を利用するために必要な情報を、当該店舗の見やすい場所に掲示しなければならない。 店舗販売業者は、その店舗において第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、当該店舗の開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。 第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、第一類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する時間内は、常時、当該店舗において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。
× 店舗販売業者は、その店舗において第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
× 店舗販売業者は、その店舗において第一類医薬品を販売又は授与する場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
× 店舗販売業者は、その店舗において要指導医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
【リスク区分に応じた情報提供】
第一類医薬品
・対応する専門家:薬剤師
・購入者側から質問等ない場合の情報提供:書面を用いた情報提供を義務づけ
・購入者側から相談があった場合の応答:義務

第二類医薬品
・対応する専門家:薬剤師又は登録販売者
・購入者側から質問等ない場合の情報提供:努力義務
・購入者側から相談があった場合の応答:義務

第三類医薬品
・対応する専門家:薬剤師又は登録販売者
・購入者側から質問等ない場合の情報提供:規定なし
・購入者側から相談があった場合の応答:義務

相談があった場合は、リスク区分に関係なく、情報提供は義務となる。
【医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない項目(医薬品医療機器等法第50条)】
◯ 製造番号又は製造記号
◯ 重量、容量又は個数等の内容量
◯ 日本薬局方に収載されている医薬品にあっては、「日本薬局方」の文字
◯ 要指導医薬品にあっては、その旨を示す識別表示
◯ 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
◯ 一般用医薬品にあっては、一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
◯ 要指導医薬品にあっては、要指導医薬品である旨を示す識別表示
◯ 適切な保存条件のもとで3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限
◯ 製造販売業者の氏名又は名称及び住所

× 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「指定」の文字
× 製造業者の氏名又は名称及び住所
× 一般用医薬品である旨を示す識別表示
× 第一類医薬品にあっては、枠の中に「1」の数字
× 「一般用医薬品」の文字
× 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「配置以外」の文字
× 医薬品の効能又は効果
× 製造年月日

OTC医薬品分類

分類ごとに対応する専門家は表のとおりです。
薬剤師が不在の場合は、要指導医薬品、第1類医薬品を購入できないので、注意が必要です。

製造及び販売が禁止されている医薬品に関する記述

医薬品医療機器等法第14条、同法第19条の2、同法第23条の2の5又は同法第23条の2の17の承認を受けた医薬品であって、その成分若しくは分量又は性状、品質若しくは性能がその承認の内容と異なるものを販売してはならない。 その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成っている医薬品を販売してはならない。 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品を販売してはならない。 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品を販売してはならない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素が使用されている医薬品

出典:

	

毒薬又は劇薬に関する記述

毒薬については、それを収める直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならず、劇薬については、それを収める直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。 ≪類似≫ ◯ 劇薬については、容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び『劇』の文字が記載されていなければならない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 毒薬については、それを収める直接の容器又は直接の被包に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。 × 劇薬については、それを収める直接の容器又は直接の被包に、赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。 × 毒薬については、それを収める直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字を記載するよう努めることとなっている。 劇薬とは、法第44条第2項の規定に基づき、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。 ≪類似≫ ◯ 業務上、毒薬又は劇薬を取り扱う者は、毒薬又は劇薬を他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならない。 ◯ 毒薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。 × 劇薬を貯蔵、陳列する場所については、医薬品医療機器等法第48条の規定に基づき、必ずかぎを施さなければならない。 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、毒薬又は劇薬を開封して、販売等してはならない。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 毒薬又は劇薬を、18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
× 毒薬又は劇薬を、16歳の者に交付することは禁止されている。
× 劇薬は、18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
【一般の生活者に対して販売する際に、当該医薬品を譲り受ける者から交付を受ける文書に記入されていなければならない事項】
品名 数量 使用目的 譲渡年月日
≪ひっかけ≫
譲受人の氏名、住所及び年齢

生物由来製品に関する記述

現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない。 ≪類似≫ ◯ 生物由来製品として指定された医薬部外品、化粧品はない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 一般用医薬品は、生物由来の原材料が用いられていても、生物由来製品として指定されることはない。 × 生物由来製品として指定された一般用医薬品がある。 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 生物由来製品は、製品の使用によるアレルギーの発生リスクに着目して指定されている。 × 生物(植物を除く)由来の原材料が用いられているものは、全て生物由来製品として指定される。 生物由来製品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。 生物由来の原材料(有効成分に限らない。)が用いられるものであっても、現在の科学的知見において、感染症のリスクの蓋然性が極めて低いものについては、生物由来製品として指定の対象とならない。 生物由来の原材料が用いられているものであれば、医薬部外品や化粧品であっても、生物由来製品の指定の対象となる。 植物に由来するものを原材料としているものは、生物由来製品の指定の対象とならない。 ≪類似≫ ◯ 生物由来製品の定義において、植物に由来するものは含まれない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 生物由来製品には、植物の由来するもののみを原料として製造される医薬品も含まれる。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 医療機器は、生物由来製品の指定の対象とならない。
× 一般用医薬品に生物由来の原材料を用いることはできない。

医薬品以外のものに関する記述

医薬部外品に関する記述

医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示することが認められている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬部外品は医薬品ではないため、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、いかなる場合も認められない。 医薬部外品を販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要ない。 ≪類似≫ ◯ 医薬部外品を一般の生活者に対して販売する場合には、医薬部外品販売業の許可が必要である。   かつて医薬品であったが、医薬部外品へ移行された製品群がある。 医薬部外品には、化粧品としての使用目的を併せて有する化粧品類似の剤型の外用剤である薬用化粧品類がある。 ≪類似≫ ◯ 医薬部外品の枠内で、薬用石けんとして承認されているものがある。 ◯ 薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等は、医薬部外品として承認されている。 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、『医薬部外品』の文字の表示が義務付けられている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物)の防除のため使用される製品群には、『衛生用医薬部外品』の表示が義務付けられている。 医薬品から医薬部外品へ移行された製品群には、『指定医薬部外品』の表示が義務付けられている。 医薬部外品には、脱毛の防止、育毛又は除毛を目的とするものがある。 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であるが、販売については販売業の許可は必要ない。 ≪類似≫ ◯ 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとにその製造販売についての承認を得る必要がある。 ◯ 医薬部外品及び化粧品を販売等する場合、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が 基準を定めて指定する医薬部外品については、品目ごとに承認を得る必要がある。 × 医薬部外品を製造販売する場合には、医薬部外品製造販売業の承認が必要であり、品目ごとに許可を得る必要がある。 × 医薬部外品の製造販売については、医薬品の場合とは異なり、製造販売業の許可は必要ない。 × 医薬部外品を販売する場合には、医薬部外品販売業の届出が必要である。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 医薬部外品には、衛生害虫類(ねずみ等)の防除のため使用される製品は含まれない。
× 医薬部外品には、ねずみ、蚊などの防除の目的のために使用される機械器具も含まれる。

化粧品に関する記述

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものである。 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。 ≪類似≫ ◯ 効能効果として、「皮膚の清浄・殺菌・消毒、体臭・汗臭及びにきびを防ぐ」がある。 化粧品を業として製造販売する場合は、製造販売業の許可が必要である。 ≪類似≫ ◯ 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある。ただし、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある。 ≪ひっかけ文章例≫ × 化粧品を業として販売する場合は、販売業の許可が必要である。 × 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可は必要なく、届出を行うだけでよい。 × 化粧品を販売等する場合には、医薬品と同様に、医薬品医療機器等法に基づく販売業の許可が必要である。 化粧品の成分本質(原材料)については、原則として医薬品の成分を配合してはならないとされている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 化粧品は、たとえ添加物であっても医薬品の成分を配合することはできない。 × 化粧品の成分本質(原材料)には、添加物として使用される場合であっても医薬品の成分を配合することは認められない。 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。 店舗販売業者は、医薬品と化粧品を区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 化粧品の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。
× 化粧品として販売する場合、その化粧品が無承認無許可医薬品として、医薬品医療機器等法に基づく取締りの対象となることはない。
【化粧品の効能効果を表示・標榜する範囲】
○ 裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
○ あせもを防ぐ(打粉)。
◯ 毛髪につやを与える
◯ ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)
× ひび、あかぎれの改善
× 毛髪にウェーブをもたせ、保つ。
× カミソリまけを防ぐ。

保健機能食品等の食品に関する記述

食品に関する記述

特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して『保健機能食品』という。 ≪ひっかけ文章例≫ × 特定保健用食品、特別用途食品、機能性表示食品を総称して『保健機能食品』という。 × 特定保健用食品、栄養機能食品及び保健機能食品を総称して、『機能性表示食品』といい、あくまで食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。 機能性表示食品とは、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。 外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、医薬品医療機器等法に基づく取締りの対象となる。 錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 錠剤、カプセル剤の形状の物は、食品である旨が明示されていたとしても、すべて医薬品とみなされる。 食品とは、医薬品及び医薬部外品のすべての飲食物をいう ≪ひっかけ文章例≫ × 食品安全基本法(平成15年法律第48号)及び食品衛生法(昭和22年法律第233号)の規定により、『食品とは、医薬品以外のすべての飲食物をいう』とされている。

出典:

	

特別用途食品に関する記述

特別用途食品は、健康増進法の規定に基づき、「特別の用途に適する旨の表示」の許可を受けた食品であり、消費者庁の許可等のマークが付されている。 特別用途食品とは、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものである。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 特別用途食品には、身体の生理学的機能に影響を与える保健機能成分が含まれている。
× 機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性に関する審査を受け、消費者庁長官の許可を取得することが必要である。
× 機能性表示食品には、健康増進法に基づき、効果が認められている成分が含まれている。
× 『健康食品』は、健康の維持、増進に有用な食品として、食品衛生法により定義されている。

保健機能食品に関する記述

保健機能食品は、食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。 特定保健用食品とは、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示の許可等を受けたものである。 ≪類似≫ ◯ 特定保健用食品は、生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、厚生労働大臣の許可等を取得することが必要である。 ≪ひっかけ文章例≫ × 特定保健用食品には、事業者の責任において、科学的根拠に基づき、国に届け出された有効成分が含まれている。 × 身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示の許可等を受けたものを『栄養機能食品』という。 × 特定保健用食品とは、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、消費者庁長官の許可等を受けたものをいう。 栄養機能食品は、栄養成分の機能表示に関して、消費者庁長官の許可は要さない。 栄養機能食品には、1日当たりの摂取目安量の栄養成分量が含まれている。 栄養機能食品には、、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しており、栄養表示しようとする場合には、その栄養成分の機能の表示を行われなければならない。 マグネシウムを含む栄養機能食品の注意喚起表示には、「多量に摂取すると軟便(下痢)になることがあります。」との記載が必要である。

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栄養成分の栄養機能表示についての記述

ビタミンB1は、炭水化物からのエネルギーの産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。 ビタミンB2は、たんぱく質からのエネルギーの産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。 ビタミンB12は、赤血球の形成を助ける栄養素です。 ビタミンCは、皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、抗酸化作用を持つ栄養素です。

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「いわゆる健康食品」に関する記述

健康食品という用語は、医薬品医療機器等法で定義されていない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 『健康食品』は、健康の維持、増進に有用な食品として、食品衛生法により定義されている。 いわゆる健康食品の中には、専ら医薬品として使用されている成分が検出されるものもある。この場合、この製品は、無承認無許可医薬品として、医薬品医療機器等法に基づく取り締まりの対象となる。 無承認無許可医薬の摂取によって重篤な健康被害が発生した事例も知られている。

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医薬品とみなされるもの

外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質(原材料)、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされることがある。 専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)が製品から実際に検出されなくても、含有または配合されている旨が標榜・表示されている場合には、医薬品とみなされることがある。

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≪その他ひっかけ文章例≫
× カプセル剤の形状の物は、すべて医薬品とみなされる。
× 医薬品的な効能効果をパンフレット等の広告宣伝物に記載しただけでは医薬品とみなされることはない。
× 医薬品成分が含まれていないものは、『やせ薬』等と標榜していても医薬品には含まれない。

薬局開設・医薬品の販売業の許可に関する記述

薬局開設の許可に関する記述

調剤を実施する薬局は、医療法においては医療提供施設に位置づけられている。 ≪類似≫ ◯ 調剤を実施する薬局は、医療法上の医療提供施設に位置づけられている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 調剤を実施する薬局は、医薬品医療機器等法により医療提供施設としても位置づけられている。 薬局開設者は、薬剤師でなくてもよい。 ≪ひっかけ文章例≫ × 薬局開設者が登録販売者であるときは、自らが管理者になることができる。 × 薬局開設者は薬剤師でなければならない。 薬局では、調剤と併せて、店舗により医薬品の販売を行うことが認められている。 ≪類似≫ ◯ 薬局の開設許可を受ければ、医療用医薬品だけでなく、一般用医薬品も取り扱うことができる。 ◯ 薬局における一般の生活者に対する医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、別途、店舗販売業の許可は必要としない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 薬局において一般用医薬品を販売しようとするときは、医薬品の販売業の許可を併せて受けなければならない。 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院または診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所であっても、薬局の名称を付してはならない。 × 病院又は診療所の調剤所であっても、薬局として開設の許可を受けていないものについては、薬局の名称を付してはならない。 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。 ≪類似≫ ◯ 薬局の管理者は薬剤師でなければならず、薬局開設者がその薬局を自ら実地に管理しない場合には、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。 ◯ 薬局の管理者は、薬剤師でなければならない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 登録販売者は、薬局の管理者となることができる。 薬局では、特定の購入者の求めに応じて分割販売することができる。 薬局は、おおむね19.8平方メートル以上の面積を有する必要がある。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 薬局開設の許可を受ければ、配置により医薬品を販売することができる。
× 医薬品の販売業の許可は、6年ごとに、薬局の許可は、5年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によってその効力を失う。
× 薬局で取り扱う一般用医薬品のうち第二類医薬品又は第三類医薬品の販売等であっても、登録販売者は購入者等への情報提供や相談対応を行うことができない。
× 分割販売する場合、医薬品医療機器等法の規定に基づく医薬品の容器及び添付文書等への記載事項を記載する必要はない。

店舗販売業の許可に関する記述

医薬品医療機器等法第25条に規定される医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可、卸売販売業 の許可の3種類に分けられている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品医療機器等法第25 条において、医薬品の販売業の許可は、特定販売業の許可、店舗販売業の許可、配置販売業の許可または卸売販売業の許可の4種類に分けられている。 × 医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の3種類に分けられており、このうち、一般の生活者に対して医薬品を販売することができるのは、店舗販売業の許可を受けた者だけである。 医薬品の販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 ≪類似≫ ◯ 店舗販売業及び配置販売業の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品販売業の許可は、3年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 店舗販売業者は店舗による販売または授与以外の方法により、医薬品を販売し、授与してはならない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 店舗販売業者は、一般用医薬品を店舗による販売の他、露店販売や現金行商により販売することができる。 医薬品の販売業のうち、一般の生活者に対して医薬品を販売することができるのは、店舗販売業及び配置販売業の許可を受けた者だけである。 店舗販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売してはならない。 店舗販売業の店舗は、おおむね13.2平方メートル以上の面積を有する必要がある。 薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。 ≪類似≫ ◯ 薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができるが、医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は認められていない。 ◯  店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売することができる。 ≪ひっかけ文章例≫ × 店舗販売業では、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することができる。 × 店舗販売業では、医薬品の包装をあらかじめ開封して分割しておいたものを販売することができる。 店舗管理者は、薬剤師または登録販売者でなければならない。 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)が与える。 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。 店舗販売業者は店舗管理者を指定したときは、その店舗管理者の意見を尊重しなければならない。 店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。 ≪ひっかけ文章例≫ × 薬局の許可を受けている者は、患者宅で使用している医薬品を配置販売することが認められている。 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、授与する店舗の店舗管理者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する店舗の管理者は、必ず登録販売者でなければならない。 × 指定第二類医薬品を販売、若しくは授与する店舗の店舗管理者に登録販売者になることができない。 要指導医薬品、第一類医薬品は店舗販売業者が薬剤師により販売させることができる。 ≪類似≫ ◯ 店舗販売業者は、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品の販売は認められていない。 ◯ 第一類医薬品は、薬剤師が販売又は授与しなければならない。 ◯ 要指導医薬品は、その店舗において薬剤師がいない場合には、販売又は授与を行うことができない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医療用医薬品は、店舗販売業者が薬剤師により販売させることができる。 × 店舗販売業者は、要指導医薬品については薬剤師に販売又は授与させなければならないが、一般用医薬品である第一類医薬品については、店舗に薬剤師がいない場合でも、登録販売者に販売又は授与させることができる。 薬局開設者又は店舗販売業者は、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 店舗販売業の許可を受けた店舗では、薬剤師が従事していれば、調剤を行うことができる。
× 店舗販売業の許可を受けた店舗において、薬剤師が従事していれば、すべての医薬品を販売することができる。
× 店舗販売業の店舗において、薬剤師が従事する場合は、医療用医薬品を販売することができる。
× 店舗販売業の許可を受けた店舗では、医療用医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品を販売することができる。

× 第一類医薬品を販売する店舗の管理者は、必ず薬剤師でなければならない。
× 店舗管理者が薬剤師でない場合は、第1類医薬品を販売してはならない。
× 第一類医薬品を販売する場合、当該店舗の店舗管理者を登録販売者としたときは、店舗管理者を補佐する登録販売者を置かなければならない。

× 店舗管理者が薬剤師の場合は、調剤を行うことができる。
× 登録販売者は、過去5年間のうち、登録販売者として業務に従事した期間が通算して2年あれば、第一類医薬品を販売する店舗の管理者になることができる。
× 店舗管理者は、店舗管理者を補佐する薬剤師を置けば、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)の許可を受けることなく、当該店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事することができる。
× 第二類医薬品又は第三類医薬品のみを販売し、又は授与する薬局においては、登録販売者を管理者とすることができる。
【店舗販売業者が、店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない情報】
◯ 店舗販売業者の氏名または名称
◯ 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
◯ 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
◯ 店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
◯ 要指導医薬品の陳列に関する解説
◯ 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置

× 勤務する者の薬剤師免許番号または販売従事登録番号
× 店舗に勤務する登録販売者の実務経験年数及び研修の受講履歴
× 薬局開設者又は店舗販売業者の住所及び氏名

配置販売業の許可に関する記述

配置販売業は、購入者の居宅等に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じないといった販売形態である。 ≪類似≫ ◯ 配置販売業者は、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことはできない。 第一類医薬品を配置販売する場合は、必ず薬剤師が配置販売に従事していなければならない。 ≪類似≫ ◯ 配置販売業者は、第1類医薬品の配置販売については、薬剤師により販売又は授与させなければならない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 配置販売業者は、要指導医薬品の配置販売については、薬剤師により販売または授与させなければならない。 配置販売業者またはその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行した身分証明書を携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。 ≪類似≫ ◯ 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受ければ、これを携帯しなくても医薬品の配置販売に従事することができる。 配置販売業の許可は、一般用医薬品を配置により販売又は授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。 ≪類似≫ ◯ 配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 配置販売業の許可は、申請者が居住する都道府県から許可を受ければ、全国で配置販売を行うことができる配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準(配置販売品目基準(平成21年厚生労働省告示第26号))に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。 ≪類似≫ ◯ 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合しない医薬品を販売してはならない。 ◯ 配置販売業者は、配置販売品目基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。 ◯ 配置販売業者は、一般用医薬品(経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するものに限る。)以外の医薬品の販売は認められていない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 配置販売業者は、薬剤師が配置販売に従事していれば、配置販売品目基準に適合するもの以外の医薬品を含め、全ての一般用医薬品を販売することができる配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売してはならない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 薬局、店舗販売業及び配置販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。 × 配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することができる配置販売業者が、店舗による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要がある。 ≪ひっかけ文章例≫ × 配置販売業者が、店舗による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要はない。 配置販売業者は、その区域において医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその区域に勤務する者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。 配置販売業において、第二類医薬品のみを販売し、又は授与する区域の区域管理者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。ただし、薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない登録販売者を除く。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 配置販売業者又はその配置員は、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、配置販売に従事している区域の都道府県知事に対し、配置販売を始めた日から30日以内に届け出なければならない。
× 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事したときは、配置販売業者の氏名及び住所等を、従事後30日以内に、配置販売に従事している区域の都道府県知事に届け出なければならない。
× 配置販売業者の配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、厚生労働大臣に届け出なければならない。
× 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することができる。
【配置販売するときの添付書類で記載しなければならない項目】
・配置販売業者の氏名又は名称、営業の区域その他の許可証の記載事項
・取り扱う一般用医薬品の区分
≪ひっかけ≫
・薬剤師又は登録販売者が勤務している時間
・配置した日時

卸売販売業の許可に関する記述

卸売販売業の許可を受けた者は、店舗販売業又は配置販売業の許可を受けなければ一般の生活者に対して医薬品を販売することができない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 卸売販売業の許可を受けた者は、一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる。 薬局及び卸売販売業者は、医療用医薬品の販売が認められている。 卸売販売業は、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。

出典:

	

陳列方法に関する記述

医薬品を他の物と区別して陳列しなければならない。 要指導医薬品を要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備、かぎをかけた陳列設備、又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。 要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させないように陳列しなければならない。 ≪類似≫ ◯ 第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品を混在しないように陳列しなければならない。 第一類医薬品は、購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列してもよい。 医薬品は、医薬部外品と区別して陳列しなければならない。 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 要指導医薬品は、必ずかぎをかけた陳列設備に陳列しなければならない。
× 第2類医薬品を販売する場合には、書面を用いた情報提供を行わなければならない。
× 第三類医薬品は、「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
× 第3類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する『情報提供を行うための設備』から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
× 第一類医薬品を薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

要指導医薬品の販売に関する記述

要指導医薬品を販売するときは、性別を確認する必要がある。 要指導医薬品を販売したときは、販売した者の氏名、薬局又は店舗の名称及び電話番号その他連絡先を購入者に伝えなければならない。 ≪類似≫ ◯ 要指導医薬品を販売したときに購入者に伝える連絡先として、販売した薬剤師の氏名と薬局の名称と薬局の電話番号その他連絡先を伝える必要がある。 ≪ひっかけ文章例≫ × 要指導医薬品を販売した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局又は店舗の電話番号その他連絡先を、当該要指導医薬品を購入しようとする者のうち、当該情報の提供を希望する者のみに対して伝える。 要指導医薬品を販売するときは、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売する必要がある。 ≪ひっかけ文章例≫ × 購入者から必要と求められた数量については、特に販売する数量を薬剤師側が制限する必要はない。 要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者であることを確認する必要がある。 要指導医薬品を購入しようとする者から相談があった場合には、情報の提供又は指導を行った後に、当該要指導医薬品を販売しなければならない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 当該要指導医薬品に関する情報の提供及び指導を適切に行えば、購入者がその内容を理解できたかどうかを、確認させる必要はない。 要指導医薬品については、薬剤師に販売または授与させなければならない。 ≪類似≫ ◯ 店舗販売業者は、要指導医薬品については、薬剤師により販売又は授与させなければならない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 薬剤師が店舗管理者である店舗販売業においては、登録販売者が要指導医薬品を販売することができる。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 要指導医薬品は、20歳未満の者に販売することができない。
× 要指導医薬品を販売したときは、品名や数量、販売日時などを書面に記載し、3年間、保存しなければならない。
【要指導医薬品の情報提供及び指導を行う場合において、あらかじめ確認しなければならない事項】
◯ 年齢
◯ 性別
◯ 症状
◯ 現にかかっている疾病がある場合は、その病名
× 氏名

販売方法に関する記述

特定販売に関する記述

特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)の販売又は授与をいう。 ≪ひっかけ文章例≫ × 規則第1条第2項第4号で規定されている特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は医療用医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)の販売又は授与をいう。 特定販売を行うときは、特定販売を行っている当該店舗に貯蔵又は陳列している医薬品を販売しなければならない。 特定販売を行うことについて広告をするときは、第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示しなければならない。 薬局開設者は、薬局に貯蔵し、又は陳列していない一般用医薬品を販売してはならない。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 全ての薬局製造販売医薬品は、特定販売の方法により販売することができない。
× 特定販売の方法により一般用医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合であっても、薬局開設者は、薬剤師又は登録販売者に対面又は電話による情報提供を行わせる必要はない。

特定販売において、ホームページへの情報の表示に関する記述

薬局又は店舗の主要な外観の写真を表示しなければならない。 ≪類似≫ ◯ 薬局の主要な外観の写真を表示しなければならない。 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、一般用医薬品の区分ごとの陳列の状況を示す写真を見やすく表示しなければならない。 ≪類似≫ ◯ 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真を表示しなければならない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 現在勤務している薬剤師又は登録販売者の氏名及び写真を表示しなければならない。 × 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、ホームページに管理薬剤師の顔写真を見やすく表示しなければならない。 特定販売を行う一般用医薬品の使用期限を表示しなければならない。 ≪類似≫ ◯ 特定販売を行う薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬を除く。)又は一般用医薬品の使用期限を表示しなければならない。 開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間及び特定販売を行う時間を表示しなければならない。 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、医薬品による健康被害の救済制度に関する解説を見やすく表示しなければならない。

出典:

	
【広告するときに表示しなければならない情報】
◯ 薬局又は店舗の主要な外観の写真
◯ 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真

× 現在勤務している薬剤師または登録販売者の顔写真
× 特定販売を行う一般用医薬品の製造年月日

【薬局開設者が特定販売で取り扱うことができる医薬品】
・第一類~第三類医薬品
・薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)
≪ひっかけ≫
・医療用医薬品
・要指導医薬品

濫用等のおそれのある一般用医薬品の販売に関する記述

購入しようとする者の他の店舗等からの当該医薬品の購入又は譲受けの状況を確認しなければならない。 ≪類似≫ ◯ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況を確認しなければならない。 多量又は頻回に購入しようとする場合は、その理由を確認しなければならない。 ≪類似≫ ◯ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由を確認しなければならない。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 購入しようとする者が若年者である場合は、当該者の氏名及び住所を確認しなければならない。
× 購入しようとする者が若年者である場合は、保護者の氏名及び住所を確認しなければならない。
× 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の年齢及び保護者連絡先を確認しなければならない。
× 販売し、又は授与するときの確認は、必ず薬剤師が行うこととされている。
【濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品に該当する有効成分】
・ブロムワレリル尿素
・エフェドリン
・メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)
・コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)

販売方法に関する記述

店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならない。 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品(試供品)を提供するような場合を除き、原則として認められない。 ≪類似≫ ◯ 一般用医薬品を景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き、原則認められない。 医薬品を多量に購入する者等に対しては、積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処し、状況によっては販売を差し控えるべきである。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 薬局開設者は、医薬品を広告する方法として、医薬品の購入の履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘することが認められている。
× キャラクターグッズ等の景品類を提供して医薬品を販売することは、いかなる場合も認められない。
× 在庫処分等の販売側の都合で複数の医薬品をあらかじめ組み合わせて販売してもよいとされている。

医薬品の広告に関する記述

医薬関係者が推薦している旨の医薬品の広告については、仮に事実であったとしても、原則として、不適当とされている。 ≪類似≫ ◯ 医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、原則として不適当である。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医療機関が推薦している旨の広告は、事実であればどのような場合でも使用してよい医薬品の広告に該当するか否かは、顧客を誘引する意図が明確であること、特定の医薬品の商品名が明らかにされていること、一般人が認知できる状態であることのいずれの要件も満たす場合に、広告に該当するものと判断されている。 医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、明示的・暗示的を問わず、虚偽又は誇大な広告とみなされる。 ≪類似≫ ◯ 何人も、医薬品の効能、効果に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告してはならない。 ◯ 「医薬品等適正広告基準」においては、購入者等に対して、医薬品について事実に反する認識を得させるおそれがある広告のほか、過度の消費や乱用を助長するおそれがある広告についても不適正なものとされている。 ◯ 医薬品の効能効果又は安全性について、最大級の表現を行うことは不適当である。 ≪ひっかけ文章例≫ × 店舗において、製薬企業等が作成した広告を使用する場合、店舗販売業者は、医薬品医療機器等法第66条(誇大広告等)の対象にならない。 × 「天然成分を使用しているので副作用がない」と表現した広告は、虚偽誇大な広告には該当しない。 誇大広告等の禁止は、依頼主だけでなく、テレビ、ラジオ、新聞又は雑誌で宣伝広告を行っている人にも適用される。 ≪類似≫ ◯ 医薬品医療機器等法第68条(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)は、広告の依頼主だけではなく、その広告に関与するマスメディアも対象となるため、自主基準の作成や自主的な広告審査が行われている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品医療機器等法に基づく虚偽又は誇大な広告に対する規制は、製薬企業等の広告の依頼主だけが対象であり、テレビ等の広告媒体の運営会社は規制の対象とならない医薬品の販売広告に関しては、不当な表示による顧客の誘因の防止等を図るため「不当景品類及び不当表示防止法」や「特定商取引に関する法律」の規制もなされている。 堕胎を暗示し、またはわいせつにわたる文書を用いてはならない。 店舗販売業者が販売促進のために用いるダイレクトメールは、一般用医薬品の販売広告に含まれる。 ≪類似≫ ◯ 一般用医薬品の販売広告に、POP広告(小売店に設置されているポスター、ステッカー等)は含まれる。 ≪ひっかけ文章例≫ × 店舗において販売促進のために用いられるチラシは、一般用医薬品の販売広告には含まれない。 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当とされている。 ≪類似≫ ◯ 漢方処方製剤では、使用する人の体質等を限定した上で特定の症状等に対する改善を目的として、効能効果に一定の前提条件が付されていることが多いが、そうした条件を省いて広告することは原則として認められていない。 ◯ 漢方処方製剤の効能効果について、構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。 ≪ひっかけ文章例≫ × 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が独立して作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することが適当である。 × 漢方処方製剤等で、効能効果に一定の前提条件(いわゆる「しばり表現」)が付されている一般用医薬品について、しばり表現を省いて広告することが認められている。 一般用医薬品について、同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告といえない。 ≪類似≫ ◯ 一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは不適正である。 ≪ひっかけ文章例≫ × 一般用医薬品において、同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜すれば、承認されている内容を正確に反映した広告といえる。 市町村が行う衛生害虫類駆除事業に際して特定の殺虫剤・殺そ剤の使用を住民に推薦し、その旨広告することは、例外として認められる。 医薬品の使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、その効能効果の保証表現となり、不適当である。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品の有効性が確実であることを保証するため、使用前と使用後の写真は広告に掲載することができる。 承認前の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して広告することはできない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 薬剤師は、承認前の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して広告することができる。 × 承認された医薬品については、誇大広告等の禁止が医薬品医療機器等法で規定されているが、承認前の医薬品については、同法に基づく広告の禁止の規定はない。 × 承認前の医薬品であっても、効能、効果に関する広告が誇大広告でなければ、広告できる。 × 医師に対しては、承認前の医薬品の効能又は効果について、広告を行うことができる。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 医薬品の広告に関する規制は、医薬品医療機器等法に定められているので、他の法律の規制は適用されない。
× チラシやパンフレット等の同一紙面に、一般用医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載してはならない。
× チラシやパンフレットの同一紙面に、医薬品と化粧品を併せて掲載することは認められていない。
× 複数の効能効果が承認されている医薬品の場合には、そのうちの1つのみを用いて特定の疾病や症状に対して特に優れた効果があるかのように広告を行うこともできる。
× 承認されている効能効果のうち、一つの効能効果のみを抽出した広告を行うことは適正である。
【過度の消費や乱用を助長するおそれのある広告として、保健衛生上の観点から必要な監視指導が行われている場合】
◯ 安易な使用を促すおそれがある広告
◯ 医薬品が不必要な人にまで使用を促す広告
◯ 生活者の不安を煽って購入を促す広告
◯ 商品名を連呼する音声広告

行政処分など

厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者に対して医薬品の販売の一時停止を命ずることができる。 ≪ひっかけ文章例≫ × 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、都道府県知事に対して、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急措置を採るべきことを命ずることができる。 都道府県知事は、店舗管理者について、その者に薬事に関する法令に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、店舗販売業者に対して、その変更を命ずることができる。 ≪類似≫ ◯ 都道府県知事は、区域管理者について、その者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が区域管理者として不適当であると認めるときは、その配置販売業者に対して、その変更を命ずることができる。 都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、薬事監視員に、医薬品の販売業者から不良医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。 ≪類似≫ ◯ 都道府県知事は、当該職員(薬事監視員)に、店舗販売業の店舗において、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。 ◯ 都道府県知事は、薬事監視員に、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最小分量に限り、収去させることができる。 都道府県知事は、当該職員(薬事監視員)に、店舗販売業の店舗へ立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができる。 ≪ひっかけ文章例≫ × 都道府県知事(その薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)は、薬事監視員に、薬局開設者が開設する薬局に立ち入りさせ、帳簿書類を収去させることができる。 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行わせることができる。 ≪類似≫ ◯ 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行っている。 都道府県知事は、店舗の構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合には、店舗販売業者に対して、その構造設備の改善を命じることができる。 ≪類似≫ ◯  都道府県知事は、薬局開設者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合には、その構造設備の改善を命ずることができる。 ◯ 都道府県知事等は、薬局開設者または医薬品の販売業者(配置販売業者を除く。)に対して、その構造設備が基準に適合せず、またはその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、またはその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。 ≪ひっかけ文章例≫ × 都道府県知事は、配置販売業者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合、その構造設備の改善を命じることができる。 都道府県知事は、申請者が薬事に関する法令等に違反し一定期間を経過していないときは、店舗販売業の許可を与えないことができる。 都道府県知事は、店舗販売業者に薬事に関する法令に違反する行為があった場合、その許可を取消し、または期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 都道府県知事は、店舗販売業者に対して、法の規定を遵守しているかどうかを確かめるために、必要な報告をさせることができる。 ≪類似≫ ◯ 都道府県知事は、必要があると認めるときは薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な報告をさせることができる。 必要な承認を受けずに医薬品を製造販売した場合の罰則が、医薬品医療機器等法においてもっとも厳しいものになる。(法第14条第1項違反)

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)は、店舗販売業の一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しない場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。
× 都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、医薬品の販売業者が禁錮以上の刑に処せられたときは、医薬品販売業の許可を取り消さなければならない。
× 薬局開設者や医薬品の販売業者は、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたりしても、虚偽の報告をしない限り、それらの行為に対する医薬品医療機器等法に基づく罰則を科せられることはない。

苦情相談窓口に関する記述

生活者から行政庁へ寄せられた医薬品販売業者が行う広告や医薬品の販売方法に関しての苦情や相談の内容から、薬事に関する法令違反が見出されることがある。 医薬品の販売関係の業界団体において、一般用医薬品の販売等に関する苦情相談窓口を設置し、自主的なチェックを図る取り組みもなされている。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 消費生活センターは生活者へのアドバイスを行っているが、行政庁へ通報を行うことはない。
引用元:登録販売者試験過去問
(平成27)
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著者プロフィール
tama

気ままに働く薬剤師。 医療情報を中心にまとめています。