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薬事関係法規・制度 1/2 【登録販売者試験対策 正文まとめ】

薬事関係法規・制度 1/2 【登録販売者試験対策 正文まとめ】

Author:
tamatama
Release Date:
薬事関係法規・制度 1/2 【登録販売者試験対策 正文まとめ】
薬事関係法規・制度について、実際の試験問題から正文のみ集めました。(ただし、まとめの都合上、ほんの少しだけ改変あり。)試験対策にどうぞ!

医薬品医療機器等法(薬事法)

第1条

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

≪ひっかけ文章例≫ × この法律は、医薬品、体外診断用医薬品、化粧品、医療機器及び生物由来製品の~ × ~安全性の確保並びにこれらの使用による医療上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、危険ドラッグの規制に関する措置を講ずるほか、保健衛生上特に~ × ~医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び生物由来製品製造販売の促進のために必要な措置を講ずることにより、国民生活の向上を図ることを目的とする。 × ~医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生臓器等製品使用の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。 × ~これらの使用による保健衛生上の被害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び生物由来製品製品化の促進のために~

出典:

	

第4条(一般用医薬品の定義)

医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く)をいう。

≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が緩和なものであって、医師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく購入者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く)をいう。

出典:

	

第36条の10第3項

薬局開設者又は店舗販売業者は、第二類医薬品の適正な使用のため、第二類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師または登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りではない。

出典:

	
第41条第1項
厚生労働大臣は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。

出典:

≪ひっかけ文章例≫
× 厚生労働大臣は、医薬品の有効性及び安全性の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。

第57条第1項

医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物質からなっているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包(内袋を含む。)に収められていてはならず、また、医薬品の容器又は被包は、その医薬品の使用方法を誤らせやすいものであってはならない。

≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは不潔な物質からなっているためにその医薬品を薬事衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包(内袋を含む。)に収められていてはならず、また、医薬品の容器又は被包は、その医薬品の服用方法を誤らせやすいものであってはならない。

出典:

	

第66条(誇大広告の制限)

何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

≪ひっかけ文章例≫ × 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、使用方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、曖昧又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを推奨したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

出典:

	

第74条(業務停止命令)

都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができ、また、必要があるときは、その配置員に対しても、期間を定めてその業務の停止を命ずることができる。

出典:

	

医薬品に関する記述

全般

日本薬局方とは、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。

≪類似≫ ◯ 日本薬局方とは、医薬品医療機器等法の規定に基づいて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。

日本薬局方に収められている物はすべて医薬品に該当する。

≪ひっかけ文章例≫ × 日本薬局方に収載されている医薬品はすべて医療用医薬品であり、一般用医薬品はない。 × 日本薬局方に収載されている医薬品には、一般用医薬品として販売されているものはない。 × 一般用医薬品として販売されている医薬品の中に、日本薬局方に収載されている医薬品はない。

医薬品には、検査薬や殺虫剤のように、人の身体に直接使用されないものもある。

≪ひっかけ文章例≫ × 検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものはすべて医薬部外品に該当する。

法に基づき医薬品の添付文書への記載が義務付けられた事項は、邦文でされていなければならない。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものは、医薬品には含まれない。
× 人の疾病の治療に使用されることが目的とされている衛生用品は、医薬品に該当する。
× 人の疾病の診断又は予防に使用されることが目的とされているプログラムは、医薬品に該当する。
× 法の規定に基づき医薬品の直接の容器又は被包に必要な事項が記載されていれば、外部の容器又は被包を透かしてその記載が容易に見ることができない場合であっても、外部の容器又は被包に同様の事項を記載する必要はない。
× 法第54条で規定されている医薬品に添付する文書への記載禁止事項は、店舗販売業者が販売に際して添付する文書は対象外である。

医療用医薬品に関する記述

医療用医薬品は、医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品である。

≪ひっかけ文章例≫ × 要指導医薬品は、患者の容態にあわせて処方量を決めて交付するもののため、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要である。

医療用医薬品の効能効果の表現は、通常、胃炎等の診断疾患名で示されている。

≪類似≫ ◯ 効能効果の表現に関しては、医療用医薬品では通常、診断疾患名で示されているのに対し、一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状で示されている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 一般用医薬品の効能効果の表現は、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示される。

出典:

	

一般用医薬品・要指導医薬品 共通事項

人体に直接使用されない検査薬において、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない。

一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は、一般用医薬品及び要指導医薬品において認められていない。

≪類似≫ ◯ 一般用医薬品において、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(がん等)に対する効能効果は認められていない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 要指導医薬品は、医師等の診療によらなければ一般に治療が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果が認められている。

効能効果の表現に関しては、一般用医薬品及び要指導医薬品では、一般の生活者が判断できる症状で示されている。

≪ひっかけ文章例≫ × 効能効果の表現に関しては、一般用医薬品及び要指導医薬品では通常、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示されている。 × 要指導医薬品は、通常、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で効能効果が示されている。

出典:

	

一般用医薬品に関する記述

法において、一般用医薬品は、『医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く。)をいう。』と規定されている。

一般用医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階に使用されるものである。

一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。

≪類似≫ ◯ 要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させないように陳列しなければならない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 店舗販売業者は、要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させて陳列してよい。 × 一般用医薬品を陳列する場合、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品について、効能効果が同一の場合に限り、混在させることが認められている。

第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品である。

≪ひっかけ文章例≫ × 第三類医薬品とは、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品で、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれがないものである。

医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。

第一類医薬品及び第二類医薬品の指定は、一般用医薬品に配合されている成分又はその使用目的等に着目して行われている。

一般用医薬品の製造販売業者は、各製品の外箱等に、その一般用医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。

薬局開設者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

第三類医薬品に分類されている医薬品は、第一類医薬品に分類が変更されることがある。

≪ひっかけ文章例≫ × 第三類医薬品に分類されている医薬品が、第一類医薬品又は第二類医薬品に変更されることはない。 × 一度、区分された一般用医薬品のリスク区分は、他のリスク区分に変更されることはない。

指定第二類医薬品は、指定第二類医薬品の陳列設備から1.2メートルの範囲に、医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合、薬局等構造設備規則に規定する『情報提供を行うための設備』から7メートルを超えた場所に陳列することができる。

一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。

人体に直接使用されない検査薬のうち、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの(例えば、血液を検体とする検査薬)は、一般用医薬品としては認められていない。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 薬局開設者は、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合又は第一類医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合を除き、第一類医薬品を陳列する陳列設備から7メートル以内の範囲に、医薬品を購入しようとする者が進入することができないよう必要な措置を採らなければならない。
× 第一類医薬品は、必ずかぎをかけた陳列設備に陳列しなければならない。

要指導医薬品に関する記述

要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

要指導医薬品は、適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものである。

要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。

≪ひっかけ文章例≫ × 要指導医薬品は、適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、都道府県知事が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものである。 × 要指導医薬品は、都道府県知事が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものである。 × 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを要指導医薬品としている。

要指導医薬品は、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は認められていない。

要指導医薬品で劇薬に該当するものはあるが、一般用医薬品で劇薬に該当するものはない。

≪類似≫ ◯ 要指導医薬品の中には、劇薬に該当するものも含まれる。 ≪ひっかけ文章例≫ × 劇薬に該当する一般用医薬品がある。 × 一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは一部に限られている。 × 要指導医薬品は、毒薬は該当するが劇薬は該当しない。 × 一般用医薬品で劇薬に該当するものはあるが毒薬に該当するものはない。

要指導医薬品を一般の人に販売できるのは、薬局と店舗販売業のみである。

≪ひっかけ文章例≫ × 店舗販売業者及び配置販売業者は、要指導医薬品の販売等が認められている。 × 要指導医薬品を一般の人に販売できるのは、店舗販売業と配置販売業のみである。

新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類される。

≪ひっかけ文章例≫ × 要指導医薬品は、期間が経過しても、一般用医薬品に分類されることはない。 × 要指導医薬品は、一般用医薬品へ分類が変更されることはない。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 血液を検体とする検査薬は、要指導医薬品として指定されている。
× 医師等の管理・指導の下で患者が自己注射や自己採血を行う医薬品は、要指導医薬品として製造販売されている。

一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する記述

店舗販売業者が第一類医薬品の販売に際し、購入者から説明を要しない旨の意思表明があり、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、必要な情報の提供はしなくてもよい。

店舗販売業者は、指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確実に確認できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

≪類似≫ ◯ 薬局開設者は、指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確実に確認できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

リスク区分に応じた情報提供又は相談対応の実効性を高めるため、店舗販売業者は、当該店舗を利用するために必要な情報を、当該店舗の見やすい場所に掲示しなければならない。

店舗販売業者は、その店舗において第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。

第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。

要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、当該店舗の開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。

第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、第一類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する時間内は、常時、当該店舗において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。
× 店舗販売業者は、その店舗において第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
× 店舗販売業者は、その店舗において第一類医薬品を販売又は授与する場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
× 店舗販売業者は、その店舗において要指導医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
【リスク区分に応じた情報提供】
第一類医薬品
・対応する専門家:薬剤師
・購入者側から質問等ない場合の情報提供:書面を用いた情報提供を義務づけ
・購入者側から相談があった場合の応答:義務

第二類医薬品
・対応する専門家:薬剤師又は登録販売者
・購入者側から質問等ない場合の情報提供:努力義務
・購入者側から相談があった場合の応答:義務

第三類医薬品
・対応する専門家:薬剤師又は登録販売者
・購入者側から質問等ない場合の情報提供:規定なし
・購入者側から相談があった場合の応答:義務

相談があった場合は、リスク区分に関係なく、情報提供は義務となる。
【医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない項目(医薬品医療機器等法第50条)】
◯ 製造番号又は製造記号
◯ 重量、容量又は個数等の内容量
◯ 日本薬局方に収載されている医薬品にあっては、「日本薬局方」の文字
◯ 要指導医薬品にあっては、その旨を示す識別表示
◯ 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
◯ 一般用医薬品にあっては、一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
◯ 要指導医薬品にあっては、要指導医薬品である旨を示す識別表示
◯ 適切な保存条件のもとで3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限
◯ 製造販売業者の氏名又は名称及び住所

× 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「指定」の文字
× 製造業者の氏名又は名称及び住所
× 一般用医薬品である旨を示す識別表示
× 第一類医薬品にあっては、枠の中に「1」の数字
× 「一般用医薬品」の文字
× 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「配置以外」の文字
× 医薬品の効能又は効果
× 製造年月日

OTC医薬品分類

分類ごとに対応する専門家は表のとおりです。
薬剤師が不在の場合は、要指導医薬品、第1類医薬品を購入できないので、注意が必要です。

製造及び販売が禁止されている医薬品に関する記述

医薬品医療機器等法第14条、同法第19条の2、同法第23条の2の5又は同法第23条の2の17の承認を受けた医薬品であって、その成分若しくは分量又は性状、品質若しくは性能がその承認の内容と異なるものを販売してはならない。

その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成っている医薬品を販売してはならない。

病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品を販売してはならない。

着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品を販売してはならない。

≪ひっかけ文章例≫ × 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素が使用されている医薬品

出典:

	

毒薬又は劇薬に関する記述

毒薬については、それを収める直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならず、劇薬については、それを収める直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。

≪類似≫ ◯ 劇薬については、容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び『劇』の文字が記載されていなければならない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 毒薬については、それを収める直接の容器又は直接の被包に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。 × 劇薬については、それを収める直接の容器又は直接の被包に、赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。 × 毒薬については、それを収める直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字を記載するよう努めることとなっている。

劇薬とは、法第44条第2項の規定に基づき、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。

業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。

≪類似≫ ◯ 業務上、毒薬又は劇薬を取り扱う者は、毒薬又は劇薬を他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならない。 ◯ 毒薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。 × 劇薬を貯蔵、陳列する場所については、医薬品医療機器等法第48条の規定に基づき、必ずかぎを施さなければならない。

店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、毒薬又は劇薬を開封して、販売等してはならない。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 毒薬又は劇薬を、18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
× 毒薬又は劇薬を、16歳の者に交付することは禁止されている。
× 劇薬は、18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
【一般の生活者に対して販売する際に、当該医薬品を譲り受ける者から交付を受ける文書に記入されていなければならない事項】
品名 数量 使用目的 譲渡年月日
≪ひっかけ≫
譲受人の氏名、住所及び年齢

生物由来製品に関する記述

現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない。

≪類似≫ ◯ 生物由来製品として指定された医薬部外品、化粧品はない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 一般用医薬品は、生物由来の原材料が用いられていても、生物由来製品として指定されることはない。 × 生物由来製品として指定された一般用医薬品がある。

生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。

≪ひっかけ文章例≫ × 生物由来製品は、製品の使用によるアレルギーの発生リスクに着目して指定されている。 × 生物(植物を除く)由来の原材料が用いられているものは、全て生物由来製品として指定される。

生物由来製品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。

生物由来の原材料(有効成分に限らない。)が用いられるものであっても、現在の科学的知見において、感染症のリスクの蓋然性が極めて低いものについては、生物由来製品として指定の対象とならない。

生物由来の原材料が用いられているものであれば、医薬部外品や化粧品であっても、生物由来製品の指定の対象となる。

植物に由来するものを原材料としているものは、生物由来製品の指定の対象とならない。

≪類似≫ ◯ 生物由来製品の定義において、植物に由来するものは含まれない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 生物由来製品には、植物の由来するもののみを原料として製造される医薬品も含まれる。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 医療機器は、生物由来製品の指定の対象とならない。
× 一般用医薬品に生物由来の原材料を用いることはできない。

医薬品以外のものに関する記述

医薬部外品に関する記述

医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示することが認められている。

≪ひっかけ文章例≫ × 医薬部外品は医薬品ではないため、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、いかなる場合も認められない。

医薬部外品を販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要ない。

≪類似≫ ◯ 医薬部外品を一般の生活者に対して販売する場合には、医薬部外品販売業の許可が必要である。  

かつて医薬品であったが、医薬部外品へ移行された製品群がある。

医薬部外品には、化粧品としての使用目的を併せて有する化粧品類似の剤型の外用剤である薬用化粧品類がある。

≪類似≫ ◯ 医薬部外品の枠内で、薬用石けんとして承認されているものがある。 ◯ 薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等は、医薬部外品として承認されている。

医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、『医薬部外品』の文字の表示が義務付けられている。

≪ひっかけ文章例≫ × 衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物)の防除のため使用される製品群には、『衛生用医薬部外品』の表示が義務付けられている。

医薬品から医薬部外品へ移行された製品群には、『指定医薬部外品』の表示が義務付けられている。

医薬部外品には、脱毛の防止、育毛又は除毛を目的とするものがある。

医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であるが、販売については販売業の許可は必要ない。

≪類似≫ ◯ 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとにその製造販売についての承認を得る必要がある。 ◯ 医薬部外品及び化粧品を販売等する場合、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が 基準を定めて指定する医薬部外品については、品目ごとに承認を得る必要がある。 × 医薬部外品を製造販売する場合には、医薬部外品製造販売業の承認が必要であり、品目ごとに許可を得る必要がある。 × 医薬部外品の製造販売については、医薬品の場合とは異なり、製造販売業の許可は必要ない。 × 医薬部外品を販売する場合には、医薬部外品販売業の届出が必要である。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 医薬部外品には、衛生害虫類(ねずみ等)の防除のため使用される製品は含まれない。
× 医薬部外品には、ねずみ、蚊などの防除の目的のために使用される機械器具も含まれる。

化粧品に関する記述

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものである。

人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。

≪類似≫ ◯ 効能効果として、「皮膚の清浄・殺菌・消毒、体臭・汗臭及びにきびを防ぐ」がある。

化粧品を業として製造販売する場合は、製造販売業の許可が必要である。

≪類似≫ ◯ 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある。ただし、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある。 ≪ひっかけ文章例≫ × 化粧品を業として販売する場合は、販売業の許可が必要である。 × 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可は必要なく、届出を行うだけでよい。 × 化粧品を販売等する場合には、医薬品と同様に、医薬品医療機器等法に基づく販売業の許可が必要である。

化粧品の成分本質(原材料)については、原則として医薬品の成分を配合してはならないとされている。

≪ひっかけ文章例≫ × 化粧品は、たとえ添加物であっても医薬品の成分を配合することはできない。 × 化粧品の成分本質(原材料)には、添加物として使用される場合であっても医薬品の成分を配合することは認められない。

人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。

店舗販売業者は、医薬品と化粧品を区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 化粧品の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。
× 化粧品として販売する場合、その化粧品が無承認無許可医薬品として、医薬品医療機器等法に基づく取締りの対象となることはない。
【化粧品の効能効果を表示・標榜する範囲】
○ 裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
○ あせもを防ぐ(打粉)。
◯ 毛髪につやを与える
◯ ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)
× ひび、あかぎれの改善
× 毛髪にウェーブをもたせ、保つ。
× カミソリまけを防ぐ。

保健機能食品等の食品に関する記述

食品に関する記述

特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して『保健機能食品』という。

≪ひっかけ文章例≫ × 特定保健用食品、特別用途食品、機能性表示食品を総称して『保健機能食品』という。 × 特定保健用食品、栄養機能食品及び保健機能食品を総称して、『機能性表示食品』といい、あくまで食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。

機能性表示食品とは、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。

外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、医薬品医療機器等法に基づく取締りの対象となる。

錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。

≪ひっかけ文章例≫ × 錠剤、カプセル剤の形状の物は、食品である旨が明示されていたとしても、すべて医薬品とみなされる。

食品とは、医薬品及び医薬部外品のすべての飲食物をいう

≪ひっかけ文章例≫ × 食品安全基本法(平成15年法律第48号)及び食品衛生法(昭和22年法律第233号)の規定により、『食品とは、医薬品以外のすべての飲食物をいう』とされている。

出典:

	

特別用途食品に関する記述

特別用途食品は、健康増進法の規定に基づき、「特別の用途に適する旨の表示」の許可を受けた食品であり、消費者庁の許可等のマークが付されている。

特別用途食品とは、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものである。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 特別用途食品には、身体の生理学的機能に影響を与える保健機能成分が含まれている。
× 機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性に関する審査を受け、消費者庁長官の許可を取得することが必要である。
× 機能性表示食品には、健康増進法に基づき、効果が認められている成分が含まれている。
× 『健康食品』は、健康の維持、増進に有用な食品として、食品衛生法により定義されている。

保健機能食品に関する記述

保健機能食品は、食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。

特定保健用食品とは、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示の許可等を受けたものである。

≪類似≫ ◯ 特定保健用食品は、生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、厚生労働大臣の許可等を取得することが必要である。 ≪ひっかけ文章例≫ × 特定保健用食品には、事業者の責任において、科学的根拠に基づき、国に届け出された有効成分が含まれている。 × 身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示の許可等を受けたものを『栄養機能食品』という。 × 特定保健用食品とは、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、消費者庁長官の許可等を受けたものをいう。

栄養機能食品は、栄養成分の機能表示に関して、消費者庁長官の許可は要さない。

栄養機能食品には、1日当たりの摂取目安量の栄養成分量が含まれている。

栄養機能食品には、、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しており、栄養表示しようとする場合には、その栄養成分の機能の表示を行われなければならない。

マグネシウムを含む栄養機能食品の注意喚起表示には、「多量に摂取すると軟便(下痢)になることがあります。」との記載が必要である。

出典:

	

栄養成分の栄養機能表示についての記述

ビタミンB1は、炭水化物からのエネルギーの産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。

ビタミンB2は、たんぱく質からのエネルギーの産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。

ビタミンB12は、赤血球の形成を助ける栄養素です。

ビタミンCは、皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、抗酸化作用を持つ栄養素です。

出典:

	

「いわゆる健康食品」に関する記述

健康食品という用語は、医薬品医療機器等法で定義されていない。

≪ひっかけ文章例≫ × 『健康食品』は、健康の維持、増進に有用な食品として、食品衛生法により定義されている。

いわゆる健康食品の中には、専ら医薬品として使用されている成分が検出されるものもある。この場合、この製品は、無承認無許可医薬品として、医薬品医療機器等法に基づく取り締まりの対象となる。

無承認無許可医薬の摂取によって重篤な健康被害が発生した事例も知られている。

出典:

	

医薬品とみなされるもの

外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質(原材料)、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされることがある。

専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)が製品から実際に検出されなくても、含有または配合されている旨が標榜・表示されている場合には、医薬品とみなされることがある。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× カプセル剤の形状の物は、すべて医薬品とみなされる。
× 医薬品的な効能効果をパンフレット等の広告宣伝物に記載しただけでは医薬品とみなされることはない。
× 医薬品成分が含まれていないものは、『やせ薬』等と標榜していても医薬品には含まれない。
引用元:登録販売者試験過去問
(平成27)
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