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医薬品の適正使用・安全対策 (登録販売者試験対策 正文まとめ)

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医薬品の適正使用・安全対策 (登録販売者試験対策 正文まとめ)

Author:
tamatama
Posted date:
Update date:2017年07月31日
医薬品の適正使用・安全対策 (登録販売者試験対策 正文まとめ)
医薬品の適正使用・安全対策について、実際の試験問題から正文のみ集めました。(ただし、まとめの都合上、ほんの少しだけ改変あり。)試験対策にどうぞ!

添付文書の読み方に関する記述

添付文書について

医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報(適正使用情報)を伴って初めて医薬品としての機能を発揮する。 添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で特に重要である。 添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 添付文書の記載内容は、薬剤師や登録販売者向けの専門的な表現で記載されている。 × 一般用医薬品の添付文書の記載は、専門的な表現でなされており、一般の生活者には理解しにくいものになっている。 要指導医薬品は、薬剤師から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。 ≪ひっかけ文章例≫ × 要指導医薬品は、登録販売者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する場合には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談をすることが重要である。

出典:

	

添付文書の記載事項

医薬品には、それに添付する文書またはその容器もしくは包装に、「用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意」などの記載が義務付けられている。

出典:

一般用医薬品の添付文書の記載事項および順序
A 改定年月
B 添付文書の必読及び保管に関する事項
C 販売名及び薬効名
D 製品の特徴
E 使用上の注意
F 効能または効果
G 用法及び用量
H 成分及び分量
I 病気の予防・症状の改善につながる事項(養生法)
J 保管および取り扱いの注意点
K 消費者相談窓口
L 製造販売者の名称及び所在地

A 改定年月

添付文書への記載項目では、最初に改定年月が記載されている。 添付文書の重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載する。 添付文書の重要な内容が変更された場合には、改訂された箇所を明示する。 添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性のほか、使用上の注意などで新しい発見や報告があると、必要に応じて随時改定が行われる。 ≪ひっかけ文章例≫ × 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報の変更がなくとも、1年に1回改訂される。 × 添付文書の内容は、1年に一度定期的に改訂することとされ、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。 × 最新の情報を提供する必要があるため、毎月1回、定期的に改訂されている。 × 添付文書の記載内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新しい知見、使用に係る情報に基づき、1年に1回定期的に改訂される。

出典:

	

B 添付文書の必読及び保管に関する事項

添付文書は、開封時に一度目を通せば十分というものでなく、実際に使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管する必要がある。 添付文書の販売名の上部に、『使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるように大切に保存すること。』等の文言が記載されている。 販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等がその医薬品を使用する際には、添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用することが特に重要である。 添付文書は、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管する必要がある。 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。 販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等が、その医薬品を使用する際には、添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用されることが特に重要である。

出典:

	

C 販売名及び薬効名

医薬品では、承認を受けた販売明(商品名)が記載される。また、これ以外に薬効名も記載される。 薬効名とは、その医薬品の薬効または性質(例えば、主たる有効成分など)が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。 ≪ひっかけ文章例≫ × 薬効名とは、その医薬品の薬効または性質(例えば、主たる有効成分など)が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合でも(例えば、「○○○胃腸薬」など)、薬効名は必ず記載しなければならない

出典:

	

D 製品の特徴

その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として、効能・効果、用法・用量、成分・分量などからみた特徴が記載されることがある。 ≪類似≫ ◯ 記載事項である「製品の特徴」は、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載されている。 製品の特長に関する記載は、必須記載項目ではない。

出典:

	

E 使用上の注意

医薬品の使用上、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

出典:

	

使用上の注意

医薬品の適正使用のために、最も重要な項目。
「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」の3つで構成。
使用上の注意における3つの項目では、重要なものが前のほうに記載される。

「使用上の注意」は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど、他の記載事項と比べて目立つように記載されている。
≪類似≫
◯ 適正使用のために最も重要な項目で、「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」の3つから構成される。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 一般用医薬品は、単一有効成分の場合が多く、使用方法や効能・効果が異なる医薬品同士であれば、同一成分又は類似の作用を有する成分が重複することはない。

してはいけないこと

「してはいけないこと」の項には、守らないと症状が悪化する事項、副作用または事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
「次の人は使用(服用)しないこと」の項には、アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるよう記載されている。
≪類似≫
◯ この項目は、重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるように記載されている。

蓮要すると副作用が現れやすくなる成分や、続けて使用することで効果が弱まる成分、比較的作用の強い成分が配合されている場合には、「長期連用しないこと」と記載される
≪ひっかけ文章例≫
× 連用すると副作用等が現れやすくなる成分が配合されている場合でも、症状が改善されなければ、使用し続ける必要がある。

小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、『次の人は使用(服用)しないこと』の項に『6歳未満の小児』等として記載される。

重篤な副作用として、ショック(アナフィラキシー)/アナフィラキシー様症状や喘息等が掲げられている医薬品では、『アレルギーの既往歴がある人は使用しないこと』などと記載される。
≪ひっかけ文章例≫
× 重篤な副作用として、ショック(アナフィラキシー)/アナフィラキシー様症状や喘息等が掲げられている医薬品では、『本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は注意して使用すること』と記載されている。

添付文書の『次の部位には使用しないこと』の項には、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて、簡潔に記載されている。
≪類似≫
◯ 患部の状態や誤った部位への使用によって、症状の悪化など、有害事象を生じるおそれがある場合に記載される。

使用上の注意には、『服用前後は飲酒しないこと』など、小児では通常当てはまらない内容もあるが、小児に使用される医薬品においても、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されているものがある。

添付文書の『本剤を使用(服用)している間は、次の医薬品を使用(服用)しないこと』の項には、併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測されるものについて注意を喚起し、使用を避ける等適切な対応が図られるよう記載されている。

摂取した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られているが、『してはいけないこと』の項で『授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること』として記載するほどではない場合、『相談すること』の項に『授乳中の人』と記載されている。

イブプロフェンは、出産予定日12週以内の妊婦が服用すると、分娩時出血の増加のおそれがあるため、服用してはいけない。

出典:

	

相談すること

「使用前に相談すること」だけでなく、使用した後に副作用を生じた場合や、症状の改善がみられない場合など、「使用後に相談すること」について記載されている。
医療用医薬品との併用については、医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でないため、添付文書の『相談すること』の項には、『医師(又は歯科医師)の治療を受けている人』等として記載されている。

「使用上の注意」の記載における「高齢者」とは、およその目安として65歳以上を指す。
≪ひっかけ文章例≫
× 「使用上の注意」の記載における「高齢者」とは、およその目安として60 歳以上を指す。

一般的な副作用については発現部位別に症状が記載され、まれに発生する重篤な副作用については副作用名ごとに症状が記載される。
≪類似≫
◯  一般的な副作用については、発現部位別に症状が記載されている。
◯ まれに発生する重篤な副作用については、副作用名ごとに症状が記載されている
≪ひっかけ文章例≫
× 副作用については、まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、連用により発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。
× 副作用については、まずまれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されている。

一般的な副作用とは、重篤ではないもののそのまま使用を続けると状態の悪化を招いたり、回復が遅れる恐れがあるものを言う。また、重篤な副作用とは、入院相当以上の健康被害につながる恐れがあるものを言う。
≪ひっかけ文章例≫
× 重篤な副作用が現れた場合については、ただちに医師の診療を受けることの旨の記載があるが、一般用医薬品で入院相当以上の健康被害につながることはない一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。

一般用医薬品では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。

漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。

各医薬品の薬理作用等から発現が予測され、容認される軽微な症状(例えば、抗ヒスタミン薬の眠気等)であるが、症状の持続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。

一定期間または一定回数使用しても、症状の改善が見られない場合には、その医薬品の適用範囲でない疾患による症状であったり、合併症が生じている可能性などが考えられる。
≪ひっかけ文章例≫
× 各医薬品の薬理作用等から発現が予測され、容認される軽微な症状(例えば、抗ヒスタミン薬の眠気等)の場合は、症状の持続又は増強がみられても、使用の中止や専門家へ相談する必要がない旨が記載されている。

出典:

× 「相談すること」の項に「妊婦又は妊娠していると思われる人」と記載されている医薬品は、ヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものに限定されている。
その他の注意
その医薬品の副作用などから予想される身体への影響のうち、軽いものについて記載される。

出典:

	
小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、『次の人は使用(服用)しないこと』の項に『6歳未満の小児』等として記載される。

イブプロフェンは、出産予定日12週以内の妊婦が服用すると、分娩時出血の増加のおそれがあるため、服用してはいけない。

≪その他ひっかけ文章例≫
× 重篤な副作用として、ショック(アナフィラキシー)/アナフィラキシー様症状や喘息等が掲げられている医薬品では、『本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は注意して使用すること』と記載されている。

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F 効能または効果

一般の生活者が自ら判断できる症状や用途などが示される。

出典:

	

G 用法及び用量

年齢区分、1回用量、1日の使用回数などについて一般の生活者に分かりやすく記載されている。 ≪類似≫ ◯ 1回用量や1日の使用回数等について、分かりやすく記載されている。 ≪その他ひっかけ文章例≫ × 使用年齢の制限がある医薬品であっても、年齢区分について記載されていない。 用法・用量の厳守、剤型・形状に由来する必要な注意、正しい使用方法に関する注意、謝りやすい使用方法の指摘、小児に使用させる場合の注意など、用法・用量に関連する注意事項についても記載される。

出典:

≪その他ひっかけ文章例≫
× 一般用医薬品では、添付文書又はその容器若しくは包装に、『用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意』等の記載は義務づけられていない。

H 成分及び分量

医薬品の有効成分が明らかな場合、有効成分の名称が記載されている。 有効成分の名称や分量のほか、アレルギーの原因となりうることを考慮して、配合されている添加物などが記載される。 ≪ひっかけ文章例≫ × 香料、pH調整剤等の添加物として医薬品に配合されている成分については記載されていない。 妊娠検査薬では、専門家による購入者への提供情報の参考として、検出感度もあわせて記載される。 尿や便が着色することがある旨の注意や、服用後、尿や便の検査値に影響を与えることがある場合の注意などが記載される。

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I 病気の予防・症状の改善につながる事項(養生法)

その医薬品の適用となる症状に関連して、日常生活でどのようなことに心がけるべきなのかなど、症状の予防・改善につながる事項について分かりやすく記載される。 病気の予防・症状の改善につながる事項は、必須記載事項ではない。

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J 保管および取り扱いの注意点

医薬品は、適切な保管がされないと、化学変化や雑菌の繁殖などを生じることがある。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品は清潔に造られており、開封後も雑菌の繁殖が生じることはない。 × 医薬品の成分は安定であるため、化学変化が生じることはないシロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。 ≪ひっかけ文章例≫ × シロップ剤は、変質しやすいため、適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがあり、開封後は冷凍庫内に保管されるのが望ましい。 × シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷凍庫内で凍結して保管されることが望ましい。 錠剤、カプセル剤、散剤では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。 ≪類似≫ ◯ 錠剤は、取りだしたときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。 ◯ 散剤は、取り出したときに室温と急な温度差で湿気をおびるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。 医薬品を別の容器へ移し替えることは、誤用の原因になったり、適切な品質が保持できなくなったりするおそれがあるため、不適当である。 ≪類似≫ ◯ 医薬品を旅行先へ携行するために別の容器に移し替えると、その容器が湿っていたり、汚れていたりした場合、適切な品質が保持できなくなるおそれがあるため、他の容器に入れ替えない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 移し替える容器が湿っていなければ、医薬品をその容器に移し替えても問題はない。 誤飲事故等を避けるため、医薬品は食品と区別して保管すべきである。 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しないことの旨が記載されている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 点眼薬については、開封後速やかに使い切ることが望ましいため、他の人と共用してもよい乳児や幼児は好奇心が強く、何でも口に入れてしまうことがあるため、小児の手の届かないところに保管するよう記載されている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 小児用医薬品については、すぐに服用できるよう、小児の手の届くところに保管する。 × 小児に使用される医薬品を除き、医薬品は小児の手の届かないところに保管される必要がある。

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K 消費者相談窓口

製造販売業者の窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載される。

L 製造販売者の名称及び所在地

製造販売業の許可を受け、その医薬品について製造責任のある製薬企業の名称および所在地が記載される。 販売を他社に委託している場合には、販売を請け負っている販売会社などの名称および所在地も併せて記載される。

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一般用医薬品の製品表示に関する記述

医薬品によっては添付文書の形でなく、医薬品医療機器等法第52 条の規定に基づく「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」等の記載を、外箱等に行っている場合がある。

副作用や事故等が起きる危険性を回避するため、1回服用量中0.1 mL を超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
≪類似≫
◯ 1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。

購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。

適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品については、使用期限の法的な表示義務はない。
≪ひっかけ文章例≫
× 適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品であっても、外箱に使用期限を表示することが医薬品医療機器等法で定められている。
× すべての一般用医薬品は、医薬品医療機器等法により使用期限の表示が義務付けられている。

使用期限は未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限なので、いったん開封されたものについては記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。
≪ひっかけ文章例≫
× 表示された『使用期限』までは、いったん開封されたものについても品質が保証される。

配置販売される医薬品の使用期限は、『配置期限』として記載されている。

可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコールなど、危険物に該当する製品に対しては、消防法で「火気厳禁」などの注意表示をすることになっている。

エアゾール製品に対しては、高圧ガス保安法で「高温に注意」とし、使用ガスの名称などの注意事項を表示することになっている。

出典:

	

医薬品等に係る安全性情報に関する記述

緊急安全性情報に関する記述

「緊急安全性情報」は、医薬品または医療機器について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合などに作成される。 ≪類似≫ ◯ 緊急安全性情報は、重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に、厚生労働省の指示で製造販売元の企業などから、原則として直接配布される。 ≪ひっかけ文章例≫ × 厚生労働省からの命令、指示、薬局開設者の自主決定等に基づいて作成される。 × 厚生労働省が作成し、医薬関係者に直接配布される。 × 都道府県の命令により、製造販売業者からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して直接配布される。 一般用医薬品についての緊急安全性情報が発出されたこともある。 ≪類似≫ ◯ 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことがある。 ◯ 小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報のように、一般用医薬品でも緊急安全性情報が発出されたこともある。 1ヶ月以内に情報伝達されるものである。 A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。 ≪ひっかけ文章例≫ × A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。 × 「安全性速報」は、A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターと呼ばれる。

出典:

	

安全性速報に関する記述

「安全性速報」は、医薬品または医療機器について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起が必要な場合などに作成される。

医薬品・医療機器等安全性情報に関する記述

厚生労働省は、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を原則、毎月とりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。 ≪類似≫ ◯ 厚生労働省は、一般用医薬品を含む医薬品、医療機器などによる重要な副作用、不具合に関する情報を原則毎月とりまとめ、医薬品・医療機器等安全性情報として、広く医療関係者向けに情報提供している。 医薬品・医療機器等安全性情報の内容は、医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改定内容、主な対象品目、参考文献などが掲載される。 医薬品医療機器情報提供ホームページには、厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報や、「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。 ≪類似≫ ◯ 医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省のホームページや、独立行政法人医薬品医療機器情報提供ホームページへ掲載されるとともに、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される。 医薬品医療機器情報提供ホームページには、製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。 ≪類似≫ ◯ 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。 医薬品医療機器情報提供ホームページには、医薬品の承認情報が掲載されている。 医薬品医療機器情報提供ホームページには、医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。 医薬品医療機器情報提供ホームページには、一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報が掲載されている。 医薬品医療機器情報配信サービス(PMDA メディナビ)は、医薬品や医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出されたときに、その情報を電子メールによりタイムリーに配信するサービスである。 ≪類似≫ ◯ 医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出されたときに、当該ホームページへ掲載するとともに、その情報を電子メールによりタイムリーに配信する医薬品医療機器情報配信サービスが行われている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品医療機器情報配信サービスは、薬局又は医薬品の販売業に従事する専門家(薬剤師及び登録販売者)のみ配信登録ができる。 PMDAメディナビは医療機関や学術団体などの関係者だけでなく、薬局または医薬品の販売業に従事する専門家個人も行うことができる。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品医療機器情報配信サービス(PMDA メディナビ)の利用は、医薬関係者に限られる。 × 当該ホームページを閲覧できるのは、医薬関係者に限定されている。

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購入者に対する情報提供

医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者においては、医薬品の適正な使用を確保するため、相互の密接な連携のもとに、製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集、検討及び利用を行うことに努めなければならない。 製薬企業によっては自社製品について添付文書集を作成し、医療関係者に提供している場合もある。 購入者が抱く疑問に対する答えは添付文書に記載されている場合も多いため、相談への対応にも添付文書情報は有用である。 第一類医薬品および第二類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずる恐れがあるものである。 一般の生活者が目にする医薬品の有効性や安全性に関する情報は断片的で、必ずしも正確ではない情報として伝わっている場合も多い。 医薬品の販売などに従事する専門家としては、購入者に対して科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスを与え、セルフメディケーションを適切に支援することが期待される。

出典:

	

医薬品の安全対策に関する記述

副作用情報の収集

WHO国際医薬品モニタリング制度は、世界保健機関(WHO)加盟国の一員として、わが国が対応した安全対策に係る制度の一つである。 ≪類似≫ ◯ 1961年に起こったサリドマイド薬害事件を契機として、世界保健機関(WHO)加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制を確立した。 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。 医薬品等安全性情報報告制度等により集められた副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 各制度により集められた副作用情報については、厚生労働省において厚生科学審議会の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、専門委員の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。 医薬品の市販後においても、安全性に関する情報を収集することが製造販売業者に義務づけられている。 ≪類似≫ ◯ 一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められており、副作用等の発現状況等の収集・評価を通じて、承認後の安全対策につなげている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 一般用医薬品は、承認後の調査を行う必要はない。 要指導医薬品に関して、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度(再審査制度)が適用される。 医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。 製造販売業者等には、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務付けられている。 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので死亡に至った事例や、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれがあるもので重篤(死亡を含む)な事例については、医薬品の製造販売業者が15日以内に厚生労働大臣に報告することとされている ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告がなされた場合には、15日以内に厚生労働大臣に報告することとされている。 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者(登録販売者を含む。)は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

出典:

報告制度の経緯
1967年 約3000の医療機関をモニターとして、厚生省が直接副作用の報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタート
1978年 一般用医薬品についての副作用情報を収集するために、約3000のモニター薬局で把握した副作用事例集について、定期的に報告が行われるようになった。
1997年 医薬品等安全性情報報告制度として拡充
2002年 薬事法改正。医薬関係者による副作用報告を義務化。
2006年 登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も報告を行う医薬関係者と位置づけられた。

報告の仕方

医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定により、登録販売者を含む医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 ≪ひっかけ文章例≫ × ~その旨を都道府県知事に報告しなければならない。 × ~その旨を保険所長に報告しなければならない。 × 薬局開設者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った際、その医薬品と健康被害の因果関係が明確であり危害発生の防止のために必要であると認めた場合に限って、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 × 報告書は、勤務する店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)に送付することとされている。 保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためとの趣旨を鑑みて、医薬品によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害(死亡を含む。)について報告が求められている。 登録販売者を含む医薬関係者は、医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報提供が要請されている。 ≪類似≫ ◯ 登録販売者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生について、報告を行う医薬関係者として位置づけられている。 ◯ 医薬部外品や化粧品の使用によるものと疑われる健康被害についても、自発的な報告が求められている。 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告する必要がある。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品の過量使用や誤用によるものと思われる健康被害については、報告の対象とはならない。 報告すべき医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らない。 ≪ひっかけ文章例≫ × 報告すべき副作用は、使用上の注意に記載されているものに限定される。 × 副作用の症状が、その医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合は、報告の対象とはなっていない。 副作用の報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』より入手できる。 ≪類似≫ ◯ 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供HP』から入手できる。 副作用の報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はない。 ≪類似≫ ◯ 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等(健康被害を生じた本人に限らない)から把握可能な範囲で報告がなされればよい。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等(健康被害を生じた本人に限らない)から適切に情報を把握し、報告様式の記入欄すべてに必要事項を記入しなければならない。 報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を送付することとされている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、医薬品の販売等に従事する専門家は、報告の必要性を認めた日から起算して、15日以内に報告書を厚生労働省あてに送付しなければならない。 報告書の送付は、郵送またはFAXによるほか、厚生労働省電子申請・届出システムを利用して電子的に行うこともでき、この場合は報告者に対して、安全性情報受領確認書が交付される。 ≪類似≫ ◯ 報告書の送付は、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより行うことができる。 ◯ 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品の販売等に従事する専門家は、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、報告書を厚生労働省に送付することとされている。 無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっている。 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1 名からの報告書が提出されれば十分である。 ≪ひっかけ文章例≫ × 副作用の報告様式の記入事項は、健康被害を生じた本人から直接聴取した事項でなければならない。

出典:

	

医薬品副作用被害救済制度に関する記述

医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年より運営が開始された。
≪類似≫
◯ 一般用医薬品を含む医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費などの給付を行い、これにより被害者の迅速な救済を図ろうというのが医薬品副作用被害救済制度である。
≪ひっかけ文章例≫
× 本制度は、一般用医薬品には適用されない。
× この制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、国の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。

健康被害を受けた本人(または家族)の給付請求をうけて、その被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて給付が行われる。
≪ひっかけ文章例≫
× 本制度における給付の請求は、関係した医師または薬剤師が行う。
× 診察した医師が給付請求を行うことになっている。

本制度の給付の請求および相談の窓口は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構である。
≪類似≫
◯ 救済給付を受けようとする場合の請求先機関は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構である。
≪ひっかけ文章例≫
× 救済給付を受けようとする場合の請求先窓口は、各都道府県である。

一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書等のほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。

救済給付業務に必要な費用は給付費と事務費に分けられ、給付費は製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費についてはその2分の1相当が国庫保持により賄われる。
≪類似≫
◯ 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
◯ 救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われている。
≪ひっかけ文章例≫
× 救済給付業務に必要な費用は、国庫補助により全額賄われている。

給付の種類としては、医療費、障害年金、遺族年金、葬祭料等がある。
≪類似≫
◯ 救済制度による給付には医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び埋葬料の7種類があり、給付の種類によっては請求期限が決められている。

医薬品を適正に使用して生じた健康被害であっても、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては給付対象に含まれない。
≪類似≫
◯ 医療機関での治療を要さずに緩解したような軽度なものについては給付対象にならない。
◯ 救済給付の対象となるためには、「一定程度以上の健康被害が生じた場合」とされ、これは「入院を必要とする程度の医療を受ける場合」や、「副作用による重い後遺障害が残った場合」とされる。
≪ひっかけ文章例≫
× 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であれば、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについても給付対象となる一般用医薬品のうち、殺虫剤、殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)、一般用検査薬、一部の日局収載品(精製水、ワセリンなど)による健康被害は給付対象とならない。
≪類似≫
◯ 一般用医薬品の殺虫剤、殺鼠剤による健康被害については、救済制度の対象とならない。
◯ 人体に直接使用する殺菌消毒剤による健康被害は、医薬品副作用被害救済制度の対象となる。
≪ひっかけ文章例≫
× 個人輸入した医薬品の使用による健康被害についても、医薬品副作用被害救済制度の対象となる。
× 個人輸入により入手された無承認無許可医薬品の使用による健康被害については、救済制度の対象となる。
× 一般用医薬品である一般用検査薬、一部の日本薬局方収載医薬品(精製水、ワセリン等)も救済制度の対象となる。

出典:

	
給付請求をする際に必要な書類
◯ 医師の診断書
◯ 販売証明書
◯ 副作用被害の治療に要した医療費の領収書
× 当該医薬品の添付文書
請求の期限のあるもの
医療費 医療手当 遺族年金 遺族一時金 埋葬料

障害児養育年金と障害年金は請求期限がない。
「障害」とつくものは、「生涯」請求できる。
なお、実費請求できるのは医療費のみ。他の6つはすべて定額支給である。

医薬品PLセンターに関する記述

製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品副作用被害救済制度の対象とならないため、医薬品PLセンターへの相談を勧める。 ≪類似≫ ◯ 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、『医薬品PLセンター』への相談が推奨される。 ≪ひっかけ文章例≫ × 製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある健康被害事例については、医薬品副作用被害救済制度の給付対象となる。 平成7年7月の製造物責任法(PL法)の施行と同時に開設され、消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。 ≪類似≫ ◯ 苦情を申し立てた消費者が、製造販売元の企業と交渉するに当たって、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的として設置されている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品PLセンターは、製造物責任法の施行と同時に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が開設した。 消費者が、医薬品または医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するにあたって、公平・中立な立場で申し立ての相談を受け付けている。 ≪類似≫ ◯ 公平・中立な立場で申立ての相談を受け付けている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品だけでなく、医療機器に関する苦情も受け付けている。 × 消費者が、医薬品又は医療機器に関する苦情(健康被害以外の損害も含まれる)について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付けている。

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一般用医薬品の安全性に関する記述

過去にアミノピリンやスルピリンを含有するアンプル入りのかぜ薬の使用により、この製剤で死亡を含む重篤な副作用が出現した。 ≪類似≫ ◯ 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。 ≪ひっかけ文章例≫ × 鎮咳成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(間質性肺炎)で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。 アンプル剤は、他の剤型(錠剤、散剤等)に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、1965年、厚生省(当時)より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。 小柴胡湯を慢性肝炎の治療に使用した患者で、間質性肺炎による死亡が報告されている。 2003年5月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が26例報告された。 ≪ひっかけ文章例≫ × 一般用かぜ薬に含まれる成分は全て安全性が確立しているので、重大な副作用が発現する危険性はない。 塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)が配合された一般用医薬品による脳出血などの副作用症例が複数報告されたことにより、代替成分として塩酸プソイドエフェドリン等への速やかな切り替えをするよう厚生労働省より指示がされた ≪類似≫ ◯ PPAは鼻みず、鼻づまりの症状の緩和を目的として配合されていたが、米国で女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの指摘がなされ、米国内における自主的な発売中止が要請された。 ≪ひっかけ文章例≫ × プソイドエフェドリン塩酸塩は、塩酸フェニルプロパノールアミンに比較して出血性脳卒中の発生リスクが高い。

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医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述

登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用のための啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。 保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。 ≪類似≫ ◯ 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日~23日の1週間を『薬と健康の週間』として、国、自治体、関係団体等による広報活動等が実施されている。 『6・26国際麻薬乱用撲滅デー』を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日から7月19日までの1ヵ月間、国、自治体、関係団体等により、『ダメ。ゼッタイ。』普及運動が実施されている。 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちから啓発を行うことが重要である。 薬物乱用や薬物依存は、一般用医薬品でも生じる。 ≪ひっかけ文章例≫ × 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻等)によるものであり、一般用医薬品では生じない。

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服用する前に、専門家に相談するよう記載される成分

糖尿病の診断を受けた人
◯ フェニレフリン塩酸塩

緑内障の診断を受けた者
◯ ペントキシベリンクエン酸塩
◯ ジフェニドール塩酸塩

排尿困難の診断を受けた者
◯ クロルフェニラミンマレイン酸塩

血栓のある人(脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等)、血栓症を起こすおそれのある人
◯ トラネキサム酸

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胃酸過多 けいれん 出血傾向 むくみ

「使用上の注意」の項目欄

服用後、乗物または機械類の運転操作をしないことの旨が記載される成分
◯ スコポラミン臭化水素酸塩水和物
◯ ジフェンヒドラミン塩酸塩
◯ ピレンゼピン塩酸塩水和物

アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため、長期連用しないことの旨が記載される成分
◯ スクラルファート
◯ アルジオキサ
◯ 合成ヒドロタルサイト

吸収増大による精神神経系障害が生じるおそれがあることから、服用前後は飲酒しないことの旨が記載される成分
◯ 次硝酸ビスマス

外国において、ライ症候群の発症との関連性が示唆されているため、『15歳未満の小児』は使用しないこととされている成分
◯ アスピリン

鶏卵によりアレルギー症状を起こしたことがある人は使用しないこと、と記載される成分
◯ リゾチーム塩酸塩

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プソイドエフェドリン塩酸塩を含有する内服用の一般用医薬品の添付文書等における「次の人は使用(服用)しないこと」に関する記述
◯ 徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、心臓病の診断を受けた人は服用しないこととされている。
◯ 肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため、糖尿病の診断を受けた人は服用しないこととされている。
◯ 尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため、前立腺肥大による排尿困難の症状がある人は服用しないこととされている。
× 喘息発作を誘発するおそれがあるため、ぜんそくを起こしたことがある人は服用しないこととされている。

ロートエキスを主な成分とする一般用医薬品の添付文書の『相談すること』の欄に関する記述
◯ 心臓に負担をかけ、心臓病を悪化させるおそれがあるため、『心臓病』の診断を受けた人は、相談することとされている。
◯ 抗コリン作用によって房水流出路(房水通路)が狭くなり、眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれがあるため、『緑内障』の診断を受けた人は、相談することとされている。
× 肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病の症状を悪化させるおそれがあるため、『糖尿病』の診断を受けた人は相談することとされている。
× フィブリノゲン、フィブリンを分解するタンパク質分解酵素であり、出血傾向を増悪させるおそれがあるため、『血液凝固異常』の診断を受けた人は、相談することとされている。

出典:

	
登録販売者と購入者の会話に関する問題 南関東27-07
引用元:登録販売者試験過去問
(平成27)
北海道・東北 北関東・甲信越 南関東 中部
 近畿 大阪  四国
 奈良 中国  九州・沖縄

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著者プロフィール
tama

気ままに働く薬剤師。 医療情報を中心にまとめています。