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医薬品の適正使用・安全対策 2/2 【登録販売者試験対策 正文まとめ】

医薬品の適正使用・安全対策 2/2 【登録販売者試験対策 正文まとめ】

Author:
tamatama
Release Date:
医薬品の適正使用・安全対策 2/2 【登録販売者試験対策 正文まとめ】
医薬品の適正使用・安全対策について、実際の試験問題から正文のみ集めました。(ただし、まとめの都合上、ほんの少しだけ改変あり。)試験対策にどうぞ!

医薬品等に係る安全性情報に関する記述

緊急安全性情報に関する記述

「緊急安全性情報」は、医薬品または医療機器について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合などに作成される。

≪類似≫ ◯ 緊急安全性情報は、重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に、厚生労働省の指示で製造販売元の企業などから、原則として直接配布される。 ≪ひっかけ文章例≫ × 厚生労働省からの命令、指示、薬局開設者の自主決定等に基づいて作成される。 × 厚生労働省が作成し、医薬関係者に直接配布される。 × 都道府県の命令により、製造販売業者からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して直接配布される。

一般用医薬品についての緊急安全性情報が発出されたこともある。

≪類似≫ ◯ 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことがある。 ◯ 小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報のように、一般用医薬品でも緊急安全性情報が発出されたこともある。

1ヶ月以内に情報伝達されるものである。

A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。

≪ひっかけ文章例≫ × A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。 × 「安全性速報」は、A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターと呼ばれる。

出典:

	

安全性速報に関する記述

「安全性速報」は、医薬品または医療機器について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起が必要な場合などに作成される。

医薬品・医療機器等安全性情報に関する記述

厚生労働省は、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を原則、毎月とりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。

≪類似≫ ◯ 厚生労働省は、一般用医薬品を含む医薬品、医療機器などによる重要な副作用、不具合に関する情報を原則毎月とりまとめ、医薬品・医療機器等安全性情報として、広く医療関係者向けに情報提供している。

医薬品・医療機器等安全性情報の内容は、医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改定内容、主な対象品目、参考文献などが掲載される。

医薬品医療機器情報提供ホームページには、厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報や、「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。

≪類似≫ ◯ 医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省のホームページや、独立行政法人医薬品医療機器情報提供ホームページへ掲載されるとともに、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される。

医薬品医療機器情報提供ホームページには、製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。

≪類似≫ ◯ 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。

医薬品医療機器情報提供ホームページには、医薬品の承認情報が掲載されている。

医薬品医療機器情報提供ホームページには、医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。

医薬品医療機器情報提供ホームページには、一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報が掲載されている。

医薬品医療機器情報配信サービス(PMDA メディナビ)は、医薬品や医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出されたときに、その情報を電子メールによりタイムリーに配信するサービスである。

≪類似≫ ◯ 医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出されたときに、当該ホームページへ掲載するとともに、その情報を電子メールによりタイムリーに配信する医薬品医療機器情報配信サービスが行われている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品医療機器情報配信サービスは、薬局又は医薬品の販売業に従事する専門家(薬剤師及び登録販売者)のみ配信登録ができる。

PMDAメディナビは医療機関や学術団体などの関係者だけでなく、薬局または医薬品の販売業に従事する専門家個人も行うことができる。

≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品医療機器情報配信サービス(PMDA メディナビ)の利用は、医薬関係者に限られる。 × 当該ホームページを閲覧できるのは、医薬関係者に限定されている。

出典:

	

購入者に対する情報提供

医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者においては、医薬品の適正な使用を確保するため、相互の密接な連携のもとに、製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集、検討及び利用を行うことに努めなければならない。

製薬企業によっては自社製品について添付文書集を作成し、医療関係者に提供している場合もある。

購入者が抱く疑問に対する答えは添付文書に記載されている場合も多いため、相談への対応にも添付文書情報は有用である。

第一類医薬品および第二類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずる恐れがあるものである。

一般の生活者が目にする医薬品の有効性や安全性に関する情報は断片的で、必ずしも正確ではない情報として伝わっている場合も多い。

医薬品の販売などに従事する専門家としては、購入者に対して科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスを与え、セルフメディケーションを適切に支援することが期待される。

出典:

	

医薬品の安全対策に関する記述

副作用情報の収集

WHO国際医薬品モニタリング制度は、世界保健機関(WHO)加盟国の一員として、わが国が対応した安全対策に係る制度の一つである。

≪類似≫ ◯ 1961年に起こったサリドマイド薬害事件を契機として、世界保健機関(WHO)加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制を確立した。

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。

医薬品等安全性情報報告制度等により集められた副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。

≪ひっかけ文章例≫ × 各制度により集められた副作用情報については、厚生労働省において厚生科学審議会の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、専門委員の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。

医薬品の市販後においても、安全性に関する情報を収集することが製造販売業者に義務づけられている。

≪類似≫ ◯ 一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められており、副作用等の発現状況等の収集・評価を通じて、承認後の安全対策につなげている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 一般用医薬品は、承認後の調査を行う必要はない。

要指導医薬品に関して、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度(再審査制度)が適用される。

医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。

製造販売業者等には、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務付けられている。

医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので死亡に至った事例や、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれがあるもので重篤(死亡を含む)な事例については、医薬品の製造販売業者が15日以内に厚生労働大臣に報告することとされている

≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告がなされた場合には、15日以内に厚生労働大臣に報告することとされている。

薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者(登録販売者を含む。)は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

出典:

報告制度の経緯
1967年 約3000の医療機関をモニターとして、厚生省が直接副作用の報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタート
1978年 一般用医薬品についての副作用情報を収集するために、約3000のモニター薬局で把握した副作用事例集について、定期的に報告が行われるようになった。
1997年 医薬品等安全性情報報告制度として拡充
2002年 薬事法改正。医薬関係者による副作用報告を義務化。
2006年 登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も報告を行う医薬関係者と位置づけられた。

報告の仕方

医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定により、登録販売者を含む医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

≪ひっかけ文章例≫ × ~その旨を都道府県知事に報告しなければならない。 × ~その旨を保険所長に報告しなければならない。 × 薬局開設者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った際、その医薬品と健康被害の因果関係が明確であり危害発生の防止のために必要であると認めた場合に限って、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 × 報告書は、勤務する店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)に送付することとされている。

保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためとの趣旨を鑑みて、医薬品によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害(死亡を含む。)について報告が求められている。

登録販売者を含む医薬関係者は、医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報提供が要請されている。

≪類似≫ ◯ 登録販売者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生について、報告を行う医薬関係者として位置づけられている。 ◯ 医薬部外品や化粧品の使用によるものと疑われる健康被害についても、自発的な報告が求められている。

医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。

≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。

安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告する必要がある。

≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品の過量使用や誤用によるものと思われる健康被害については、報告の対象とはならない。

報告すべき医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らない。

≪ひっかけ文章例≫ × 報告すべき副作用は、使用上の注意に記載されているものに限定される。 × 副作用の症状が、その医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合は、報告の対象とはなっていない。

副作用の報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』より入手できる。

≪類似≫ ◯ 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供HP』から入手できる。

副作用の報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はない。

≪類似≫ ◯ 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等(健康被害を生じた本人に限らない)から把握可能な範囲で報告がなされればよい。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等(健康被害を生じた本人に限らない)から適切に情報を把握し、報告様式の記入欄すべてに必要事項を記入しなければならない。

報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を送付することとされている。

≪ひっかけ文章例≫ × 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、医薬品の販売等に従事する専門家は、報告の必要性を認めた日から起算して、15日以内に報告書を厚生労働省あてに送付しなければならない。

報告書の送付は、郵送またはFAXによるほか、厚生労働省電子申請・届出システムを利用して電子的に行うこともでき、この場合は報告者に対して、安全性情報受領確認書が交付される。

≪類似≫ ◯ 報告書の送付は、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより行うことができる。 ◯ 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品の販売等に従事する専門家は、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、報告書を厚生労働省に送付することとされている。

無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっている。

複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1 名からの報告書が提出されれば十分である。

≪ひっかけ文章例≫ × 副作用の報告様式の記入事項は、健康被害を生じた本人から直接聴取した事項でなければならない。

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医薬品副作用被害救済制度に関する記述

医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年より運営が開始された。

≪類似≫ ◯ 一般用医薬品を含む医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費などの給付を行い、これにより被害者の迅速な救済を図ろうというのが医薬品副作用被害救済制度である。 ≪ひっかけ文章例≫ × 本制度は、一般用医薬品には適用されない。 × この制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、国の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。

健康被害を受けた本人(または家族)の給付請求をうけて、その被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて給付が行われる。

≪ひっかけ文章例≫ × 本制度における給付の請求は、関係した医師または薬剤師が行う。 × 診察した医師が給付請求を行うことになっている。

本制度の給付の請求および相談の窓口は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構である。

≪類似≫ ◯ 救済給付を受けようとする場合の請求先機関は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構である。 ≪ひっかけ文章例≫ × 救済給付を受けようとする場合の請求先窓口は、各都道府県である。

一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書等のほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。

救済給付業務に必要な費用は給付費と事務費に分けられ、給付費は製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費についてはその2分の1相当が国庫保持により賄われる。

≪類似≫ ◯ 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。 ◯ 救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 救済給付業務に必要な費用は、国庫補助により全額賄われている。

給付の種類としては、医療費、障害年金、遺族年金、葬祭料等がある。

≪類似≫ ◯ 救済制度による給付には医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び埋葬料の7種類があり、給付の種類によっては請求期限が決められている。

医薬品を適正に使用して生じた健康被害であっても、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては給付対象に含まれない。

≪類似≫ ◯ 医療機関での治療を要さずに緩解したような軽度なものについては給付対象にならない。 ◯ 救済給付の対象となるためには、「一定程度以上の健康被害が生じた場合」とされ、これは「入院を必要とする程度の医療を受ける場合」や、「副作用による重い後遺障害が残った場合」とされる。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であれば、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについても給付対象となる

一般用医薬品のうち、殺虫剤、殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)、一般用検査薬、一部の日局収載品(精製水、ワセリンなど)による健康被害は給付対象とならない。

≪類似≫ ◯ 一般用医薬品の殺虫剤、殺鼠剤による健康被害については、救済制度の対象とならない。 ◯ 人体に直接使用する殺菌消毒剤による健康被害は、医薬品副作用被害救済制度の対象となる。 ≪ひっかけ文章例≫ × 個人輸入した医薬品の使用による健康被害についても、医薬品副作用被害救済制度の対象となる。 × 個人輸入により入手された無承認無許可医薬品の使用による健康被害については、救済制度の対象となる。 × 一般用医薬品である一般用検査薬、一部の日本薬局方収載医薬品(精製水、ワセリン等)も救済制度の対象となる。

出典:

	
給付請求をする際に必要な書類
◯ 医師の診断書
◯ 販売証明書
◯ 副作用被害の治療に要した医療費の領収書
× 当該医薬品の添付文書

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請求の期限のあるもの
医療費 医療手当 遺族年金 遺族一時金 埋葬料

障害児養育年金と障害年金は請求期限がない。
「障害」とつくものは、「生涯」請求できる。
なお、実費請求できるのは医療費のみ。他の6つはすべて定額支給である。

出典:

≪問題例≫
× 本制度における給付のうち、医療手当には請求の期限はない。

医薬品PLセンターに関する記述

製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品副作用被害救済制度の対象とならないため、医薬品PLセンターへの相談を勧める。

≪類似≫ ◯ 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、『医薬品PLセンター』への相談が推奨される。 ≪ひっかけ文章例≫ × 製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある健康被害事例については、医薬品副作用被害救済制度の給付対象となる。

平成7年7月の製造物責任法(PL法)の施行と同時に開設され、消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。

≪類似≫ ◯ 苦情を申し立てた消費者が、製造販売元の企業と交渉するに当たって、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的として設置されている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品PLセンターは、製造物責任法の施行と同時に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が開設した。

消費者が、医薬品または医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するにあたって、公平・中立な立場で申し立ての相談を受け付けている。

≪類似≫ ◯ 公平・中立な立場で申立ての相談を受け付けている。 ≪ひっかけ文章例≫ × 医薬品だけでなく、医療機器に関する苦情も受け付けている。 × 消費者が、医薬品又は医療機器に関する苦情(健康被害以外の損害も含まれる)について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付けている。

出典:

	

一般用医薬品の安全性に関する記述

過去にアミノピリンやスルピリンを含有するアンプル入りのかぜ薬の使用により、この製剤で死亡を含む重篤な副作用が出現した。

≪類似≫ ◯ 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。 ≪ひっかけ文章例≫ × 鎮咳成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(間質性肺炎)で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。

アンプル剤は、他の剤型(錠剤、散剤等)に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、1965年、厚生省(当時)より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。

小柴胡湯を慢性肝炎の治療に使用した患者で、間質性肺炎による死亡が報告されている。

2003年5月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が26例報告された。

≪ひっかけ文章例≫ × 一般用かぜ薬に含まれる成分は全て安全性が確立しているので、重大な副作用が発現する危険性はない。

塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)が配合された一般用医薬品による脳出血などの副作用症例が複数報告されたことにより、代替成分として塩酸プソイドエフェドリン等への速やかな切り替えをするよう厚生労働省より指示がされた

≪類似≫ ◯ PPAは鼻みず、鼻づまりの症状の緩和を目的として配合されていたが、米国で女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの指摘がなされ、米国内における自主的な発売中止が要請された。 ≪ひっかけ文章例≫ × プソイドエフェドリン塩酸塩は、塩酸フェニルプロパノールアミンに比較して出血性脳卒中の発生リスクが高い。

出典:

	

医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述

登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用のための啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。

保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

≪類似≫ ◯ 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日~23日の1週間を『薬と健康の週間』として、国、自治体、関係団体等による広報活動等が実施されている。

『6・26国際麻薬乱用撲滅デー』を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日から7月19日までの1ヵ月間、国、自治体、関係団体等により、『ダメ。ゼッタイ。』普及運動が実施されている。

医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちから啓発を行うことが重要である。

薬物乱用や薬物依存は、一般用医薬品でも生じる。

≪ひっかけ文章例≫ × 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻等)によるものであり、一般用医薬品では生じない。

出典:

	

服用する前に、専門家に相談するよう記載される成分

糖尿病の診断を受けた人
◯ フェニレフリン塩酸塩

緑内障の診断を受けた者
◯ ペントキシベリンクエン酸塩
◯ ジフェニドール塩酸塩

排尿困難の診断を受けた者
◯ クロルフェニラミンマレイン酸塩

血栓のある人(脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等)、血栓症を起こすおそれのある人
◯ トラネキサム酸

出典:

胃酸過多 けいれん 出血傾向 むくみ

「使用上の注意」の項目欄

服用後、乗物または機械類の運転操作をしないことの旨が記載される成分
◯ スコポラミン臭化水素酸塩水和物
◯ ジフェンヒドラミン塩酸塩
◯ ピレンゼピン塩酸塩水和物

アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため、長期連用しないことの旨が記載される成分
◯ スクラルファート
◯ アルジオキサ
◯ 合成ヒドロタルサイト

吸収増大による精神神経系障害が生じるおそれがあることから、服用前後は飲酒しないことの旨が記載される成分
◯ 次硝酸ビスマス

外国において、ライ症候群の発症との関連性が示唆されているため、『15歳未満の小児』は使用しないこととされている成分
◯ アスピリン

鶏卵によりアレルギー症状を起こしたことがある人は使用しないこと、と記載される成分
◯ リゾチーム塩酸塩

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プソイドエフェドリン塩酸塩を含有する内服用の一般用医薬品の添付文書等における「次の人は使用(服用)しないこと」に関する記述
◯ 徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、心臓病の診断を受けた人は服用しないこととされている。
◯ 肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため、糖尿病の診断を受けた人は服用しないこととされている。
◯ 尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため、前立腺肥大による排尿困難の症状がある人は服用しないこととされている。
× 喘息発作を誘発するおそれがあるため、ぜんそくを起こしたことがある人は服用しないこととされている。

ロートエキスを主な成分とする一般用医薬品の添付文書の『相談すること』の欄に関する記述
◯ 心臓に負担をかけ、心臓病を悪化させるおそれがあるため、『心臓病』の診断を受けた人は、相談することとされている。
◯ 抗コリン作用によって房水流出路(房水通路)が狭くなり、眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれがあるため、『緑内障』の診断を受けた人は、相談することとされている。
× 肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病の症状を悪化させるおそれがあるため、『糖尿病』の診断を受けた人は相談することとされている。
× フィブリノゲン、フィブリンを分解するタンパク質分解酵素であり、出血傾向を増悪させるおそれがあるため、『血液凝固異常』の診断を受けた人は、相談することとされている。

出典:

	
引用元:登録販売者試験過去問
(平成27)
北海道・東北 北関東・甲信越 南関東 中部
 近畿 大阪  四国
 奈良 中国  九州・沖縄

出典:

	

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tama