• follow us in feedly
scroll_icon
shuffle_button
ただのジェネリックじゃない?「オーソライズドジェネリック」まとめ

サムネイル出典:

ただのジェネリックじゃない?「オーソライズドジェネリック」まとめ

Author:
tamatama
Posted date:
Update date:2017年07月09日
ただのジェネリックじゃない?「オーソライズドジェネリック」まとめ

オーソライズドジェネリック(AG)って?

先発品と添加剤から製造方法まで完全に同一のジェネリック医薬品

出典:オーソライズドジェネリック一覧表とAGって何?

同じ生産ラインでつくって最後の刻印スタンプだけが違う。
許諾を受けたジェネリック医薬品」という意味です。

出典:オーソライズ・ドジェネリック|第一三共エスファ株式会社

先発メーカーから許諾を得て製造した、原薬、添加物および製法等が先発品と同一のジェネリック医薬品や、特許使用の許可を得て、優先的に先行して販売できるジェネリック医薬品です。

AGは、原薬・添加物・製法まで すべて「同一」です。

一般的なジェネリック医薬品も有効成分は先発品と同じですが、原薬、添加物、製法などは異なる場合があります。
一方、オーソライズド・ジェネリックは、先発品と同じ原薬、添加物、製法です。
またオーソライズド・ジェネリックは、先発品の特許が切れる前から販売できるため、一般的なジェネリック医薬品に先駆けてお届けすることもできます。
AG は、新薬を投入する製薬企業が関連会社や他社と契約して特許の使用権を与え、用法用量が同じだけでなく、原薬(薬の有効成分)や添加物、製造方法まで完全に同一にすることである。

出典:医療用医薬品の将来予測、2024年には 9兆5040億円に | 財経新聞

AG はジェネリック医薬品の使用に抵抗がある医師や薬剤師に対しても、新薬と同等のジェネリック医薬品ということで抵抗なく使用してもらえるメリットがある。
ジェネリック医薬品の中でも、オーソライズドジェネリック(AG)とは何かと言うと、早い話「先発医薬品と全く同じ医薬品をジェネリック医薬品として発売する」という事です。

出典:オーソライズドジェネリック(AG)とは

	

これまでのジェネリックで、昔から多かった現場の声

ジェネリック医薬品のメーカーが多すぎる!

国内には、さまざまなジェネリック医薬品メーカーがあります。

出典:国内ジェネリック医薬品メーカーの一覧とそれぞれの特徴

1 あすかActavis製薬株式会社
2 岩城製薬株式会社
3 大蔵製薬株式会社
4 大原薬品工業株式会社
:
:
43 協和発酵バイオ株式会社
44 コーア商事株式会社

・・・多すぎィ!
一つの成分(先発医薬品)に対し30数品目など非常に多くの後発医薬品が薬価基準に収載

出典: 後発医薬品が多すぎる?安定供給に向けた課題とは | 薬キャリPlus+

アムロジピンのことかーっ!
日本医師会の中川俊男副会長は30日、中央社会保険医療協議会・薬価専門部会で、改めて後発品メーカーの再編・淘汰の必要性を説いた。

出典:日医「後発品メーカー多すぎ」と強調 - ココヤク News -

	

「後発品の銘柄指定」+「変更不可」の最凶コンボ

「どのジェネリックを出すか」については、医師が銘柄を指定する場合もあります

出典:1つの薬にたくさんのジェネリックが出ているのはなぜ?

	
処方せんの変更不可欄に「レ」または「×」の記載があり、変更不可の理由が明記されている医薬品の場合は、原則として処方せんに指定されているジェネリック医薬品を調剤しなければなりません。

出典:日本ジェネリック株式会社 | 処方・調剤FAQ | 薬局編

「レ」または「×」が入っていない⇒ジェネリックに変更できる
「レ」または「×」が入っている ⇒処方箋通りに出さないといけない
後発医薬品を銘柄指定し、変更不可の場合には、その理由を処方せんに記載

出典:薬剤師ウォッチ | 後発品銘柄指定は理由が必要。。。

一応、28年度改訂からこんなルールが導入されたけど。
門前で受けている薬局にとってはメリットもあると思いますが、広域で処方箋を受けている薬局にとっては、もし在庫している後発品とは違うものだと、購入を余儀なくされてしまうという状況になる

出典:薬剤師ウォッチ | 後発品銘柄指定は理由が必要。。。

	
後発医薬品の銘柄を指定して処方された医薬品のうち、44.8%が処方箋の「変更不可」欄にチェックが入っていたことが分かった。

出典:後発品の銘柄処方、半数近く「変更不可」:DI Online

	
後発品の銘柄を指定し「変更不可」とする処方せん、改定前より倍増し45%に

出典:後発品の銘柄を指定し「変更不可」とする処方せん、改定前より倍増し45%に―中医協総会 | メディ・ウォッチ | データが拓く新時代医療

せめて、すぐに手に入るようなメジャーなメーカーにしてほしい(´:ω;`)

品質は大丈夫?

後発医薬品の処方は増加しているが、医療者も患者も後発医薬品の効果や副作用を含む品質に対して不安を持っている現状が示唆された。

出典:増加する後発医薬品の使用、品質への不安も|ニュース|Medical Tribune

	
薬に含まれている成分は有効成分だけではありません。添加物や薬のコーティングまで全て含めて医薬品となります。これらの違いがあるため、実際にジェネリック医薬品へ変更する事によって薬の効き目や副作用に違いが出てしまう例は現実にあります。

出典:オーソライズドジェネリック(AG)とは

従来のジェネリック医薬品は、主成分は同じでも添加物が異なることが多く、それが効き目に影響している可能性は否めなかった。
ジェネリックはいずれも先発薬と同じ有効成分を、同じ量使って作られますが、その作り方(製剤)や、他の成分(添加剤)などはそれぞれ異なります

出典:1つの薬にたくさんのジェネリックが出ているのはなぜ?

1つの先発薬に対してあまりにも多くのジェネリックが出ると、微妙な効果の差が出てくるのではないか、という懸念も生まれてきます。 
処方する側は、「後発品の品質に対する不安がある」と言う。それは、患者さんや一般市民が、薬全般に対して抱く漠然とした不安と同じでは無かろうか。

出典:「後発品は一般名で処方を」卸連が要望:DI Online

	

在庫がどんどん増えていく…

薬局が狭くて調剤棚を置くスペースなんてもう残っていない! でもジェネリックを増やさないといけないし採用品目は増える一方。

出典:ジェネリック医薬品が増えすぎて置く場所がない!そんな薬局ありませんか?>

	
薬局の在庫スペースにも限りがありますから、何十種類ものジェネリックが出ている薬に関しては、すべてを置くことはできません。

出典:1つの薬にたくさんのジェネリックが出ているのはなぜ?

その中から信用のおけるものを選んで取り寄せるのも、薬局側の仕事です。 
調剤薬局が抱える後発医薬品の在庫が前年比で36%増えたことが12日、日本保険薬局協会(NPhA)が会員薬局に行った後発品の使用状況調査で分かった。

出典:NPhA調査  後発品の在庫36%増、薬局のスペースさらに圧迫 | 日刊薬業WEB - 医薬品産業の総合情報サイト

薬局側の事情で先発医薬品から後発品に変更しなかった一番の理由も「医薬品の備蓄」。

一般名処方のおかげで、メーカーを選べるようになったのはありがたい

もともと、後発医薬品はメーカーごとに商品名が異なっていた。

出典:第5回 調剤薬局の薬剤師が頭を抱えてい る?!一般名処方の現状|ファーマシストライフ 働き方研究所

「紛らわしい」という理由から、厚生労働省が後発医薬品の名称を「一般名+剤形+含量+メーカー名」で統一するよう通達を出した。
一般名処方が進めば、薬局で多種類の後発品を備蓄しておく必要もなくなるという

出典:後発品の銘柄を指定し「変更不可」とする処方せん、改定前より倍増し45%に―中医協総会 | メディ・ウォッチ | データが拓く新時代医療

ジェネリックという言葉はもともと「一般名」という意味だそうで。
そんなジェネリック医薬品に自社商品名をつけること自体がおこがましいとの意見も。

先発の薬価を下げるだけで良かったんじゃないの?

個人的には特許が切れてジェネリックができるものは先発品の薬価を下げればいいと思っています。ジェネリックを使わなくても一気に医療費の抑制になる…と素人考えの暴論なのでしょうが。

出典:ジェネリック促進より先発品の薬価を下げればいいと思うわけで | 薬剤師.NEWS

	
先発医薬品の薬価下げを認めればジェネリックは不必要ではないでしょうか。極端にいえば。
なぜ厚労省は先発医薬品特許切れした場合、その薬価下げを認めないのでしょうか。 

出典:先発医薬品の薬価下げを認めればジェネリックは不必要ではないで... - Yahoo!知恵袋

	
現在 国内で製造されている『先発医薬品』の半数以上、一説には8割以上がアウトソーシング(外部委託)によって製造されています。

出典:先発医薬品の薬価下げを認めればジェネリックは不必要ではないで... - Yahoo!知恵袋

実際に製造しているのはどこかというと、いわゆる後発メーカーの工場です。
特許が切れたと同時に先発医薬品の値段を、後発医薬品の値段ぐらいに下げるともっと良いと思いますがいかがでしょうか?

出典:特許が切れた先発医薬品について。 - 先発医薬品の特許(10年?)が切れて、後発... - Yahoo!知恵袋

ベストアンサーに選ばれた回答
そんなことをしたら誰もジェネリック使わないでしょう。
ジェネリックメーカー倒産です。

AGはこれらを解決する突破口となるか?

関係の深い後発品メーカーに作らせている

ARB「ブロプレス」(カンデサルタン)のオーソライズド・ジェネリック(AG)を手がけるあすか製薬。山口隆社長は、カンデサルタンAGが市場で圧倒的なシェアを獲得したことに胸を張ります。あすか製薬のカンデサルタンAGは2015年度に91億円を売り上げ、同社の最主力品に成長しました。

出典:日本でも定着してきたオーソライズド・ジェネリック、大型品中心に市場投入加速へ | AnswersNews

あすか製薬は、資本関係にある武田薬品工業と契約を結び、14年9月にカンデサルタンAGを発売。
通常は資本関係がある子会社が作ることが多いのですが、最近はいろいろと複雑で、資本関係がない後発品メーカーがAGを出すこともあります。

出典:オーソライズドジェネリック一覧表とAGって何?

たとえば、クレストール(アストラゼネカ/塩野義)みたいに後発関連会社をもたない会社が、他企業(第一三共エスファ)からAGを発売することもあります。
これは第一三共エスファがAGを発売したいがために先発メーカーにライセンス料をしはらって全く同じものを発売させてもらっています。

実質、先発品の薬価引き下げと同じ意味を持つ

先発品メーカーにとっては、AGを出すことで自ら先発品の売り上げを減らしてしまうリスクがある一方、特許権を許諾した後発品メーカーからロイヤリティなどの対価を得られるメリットもあります。

出典:日本でも定着してきたオーソライズド・ジェネリック、大型品中心に市場投入加速へ | AnswersNews

自分たちとは関係のない後発品メーカーに利益を奪われるくらいなら、関連会社にほぼ完全コピーのAGを売ってもらってマージンをもらうほうが先発品メーカーも潤う。
ライバル後発品メーカーにシェアを奪われてしまうのであれば、自分が公認した後発品メーカーを使ってもらた方がまだましってわけです。

出典:オーソライズドジェネリック一覧表とAGって何?

普通なら、先発品メーカーは後発医薬品がでてしまうと値段が高い先発品が売れなくなってしまうので後発品の発売はとても嫌なことです。しかし特許が切れてしまったら後発品の発売を阻止することはできません。

リンク

この記事が気に入ったら

いいね!しよう

Sharetubeの最新記事をお届けします

著者プロフィール
tama

気ままに働く薬剤師。 医療情報を中心にまとめています。